SOP建立
2022-11-10 18:47:21 40 举报
标准操作程序（SOP）是组织或企业为保证产品或服务质量，提高工作效率，减少错误和风险，而制定的一套详细、具体的操作步骤和规定。它包括了所有必要的信息，如操作的目的、范围、责任人、所需资源、具体步骤、安全注意事项等。SOP的建立需要对现有的工作流程进行详细的分析和研究，确保其完整性、准确性和可操作性。同时，SOP还需要定期进行审查和更新，以适应变化的需求和环境。通过实施SOP，企业可以提高其产品和服务的一致性，提升客户满意度，降低运营成本，提高竞争力。
作者其他创作
大纲/内容
各部门接到相关的SOP后，立即执行有关规定
修订SOPs的审核和批准程序的SOP的制定
成立SOP编写领导小组
经审核最后确定的文件，由各审查、审核人签字后交编写领导小组负责人审批，批准后在相应位置签名，并规定生效日期和颁发日期
制定SOP设计与编码规程
SOP归档
SOP起草后，各工作小组组织对样稿进行审阅和讨论，广泛征集意见，以确保文件生效后具有可行性。确定初稿后交SOP编写领导小组审核
1.与现行的GCP标准是否相符
经审批撤销的文件，应由QA部门书面通知有关部门并同时收回被撤销的文件，并统一销毁，使其不得再出现在工作现场
各部门须保证现行的SOP为最新版本。新修订的SOP生效后，旧的SOP即时废止，并交由质量保证部门统一处理，不再流通
SOP修订
4.同已生效的其他文件没有相悖的含义
定期审查应做好相应的记录，并在该SOP首页做登记
根据最新的法规和标准对SOP进行修订，以保证所使用的SOP与新规和标准一致
SOP撤销
SOP生效后，基地办公室将各部门所需的SOP复印一份发给相应的部门负责人，并做好记录
SOP颁发
2.文件内容是否具有可行性
分派至相关部门，各部门负责人根据现行GCP标准及SOP设计与编码规范的要求负责组织工作人员编写本组的标准作业程序
基地办公室保留一份完整的SOP文件样本，并根据文件变更情况随时更新记录。其他部门只保留与本部门相关的SOP文件，并不准随意复印。SOP文件在资料存档室存档后永久保存
SOP定期审查
SOP审批
确定SOP文件系统框架，定出所有SOP条目
3.文件是否简练、确切、易懂，并且没有两种以上不同解释
SOP建立
每半年组织相关人员对现行SOP审查一次，如有需要修订的内容，则按上述程序进行修订、审核、批准和颁布
修订SOP标准后，旧版本立即废止，基地办公室要及时更新SOP编码和修订记录表
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