CAPA流程图
2022-12-14 15:22:27 0 举报
现场稽查
作者其他创作
大纲/内容
稽查员与CRA确定稽查时间、地点等提前5个工作日
邮件发送CRA、抄送临床质量管理部负责人、临床运营部负责人、项目经理等
根据不同情况决定进一步措施
临床质量管理部负责人制定稽查计划
确定稽查团队（稽查组长、稽查员）
发送《稽查函》（电子版）
稽查发现严重问题（严重影响受试者安全等）
稽查未发现严重问题
稽查员制定《稽查函》OA系统申请盖章
首次稽查会（现场会议、电话会议或邮件代替）
稽查问题沟通总结会（PI、机构、研究者等，看时间决定参加与否）
撰写稽查报告初稿稽查后2个工作日完成
稽查工作内容划分各司其职
QA与CRA沟通讨论，并签字确认
通知临床质量管理部负责人24小时内
临床质量管理部负责人审核并定稿稽查后5个工作日完成
职业：暂无
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