医疗器械经营企业自查报告
2023-01-30 11:38:02 0 举报AI智能生成
年度自查 报告是医疗 器械经 营企业对本企业的经营状况全面自 查后形成的自查报告，自查内容应该全面、客观，写明本企业经营环节中出现的问题，分析原因，提出整改措施
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大纲/内容
1.企业自查的程序和步骤
逐条与《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相对照，逐项核对不足与缺陷，列明缺陷项；
逐条与本 企业质量管理制度 相对照，列明缺陷项；如制度与指 导原则有冲突，则需要修改制度；
抽取几个代表性产品 ，从进销存各个操作步骤查验是否符合操作规程；
分析每项缺陷形成的原因，并制定出整改措施；
编写自查报告。
2.自查报告包括的内容
企业基本情况
企业质量管理制度的执行情况
人员是否符合法规要求？培训是否按照计划完成并考核？
企业经营活动记录是否完整、合理？
仓库的贮存是否符合贮藏要求？
企业证件索取收集情况？
计算机管理系统是否符合法规要求？权限设置是否合理？
冷链产品的贮运是否符合要求？
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