群体不良事件处置流程
2023-06-21 14:18:14 0 举报
医疗器械制造企业通用
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大纲/内容
处置落实
收集和传递
向省级药监部门和监测机构报告（所在地及发生地）
报告
7日内
监管网站、不良事件系统收集时发现或获知
1、积极配合药监部门的现场调查/现场检查/处理；2、实施药监部门提出的控制措施。
参与现场调查/现场检查/处理，实施相关控制措施
质量部门、不良事件检测工作领导小组
用户随访、用户投诉等收集时发现或获知
1、立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用；2、开展调查及生产质量体系自查；3、分析原因，发布风险信息，采取控制措施，必要时召回。
结束
向省级药监部门和卫生行政部门报告（发生地）
12小时内报告群体不良事件，24小时内报告群体对应的个例不良事件。
参与调查分析处置
调查分析处置
商务售后部门
各相关部门
12小时内电话/传真等，必要时可越级。
不良事件系统中报告
其他路径收集时发现或获知
群体不良事件
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