药物开发项目WBS
2023-08-01 12:15:23 0 举报药物开发项目任务分解法实践案例
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大纲/内容
1. 新化合物开发项目的WBS
1.1 项目启动
1.1.1 商务计划开发决策
1.1.2 商务计划
1.1.3 项目启动决策
1.2 市场/销售支持
1.2.1 市场调研计划
1.2.2 品牌计划
1.2.3 定价计划
1.2.4 销售发展计划
1.2.5 其他市场/销售支持
1.3 管理性工作支持
1.3.1 提交IND
1.3.1.1 IND前的会议
1.3.1.2 IND准备
1.3.1.2.1 临床前工作包
1.3.1.2.2 临床工作包
1.3.1.2.3 临床药理学工作包
1.3.1.2.4 CM＆C工作包
1.3.1.3 提交IND
1.3.2 第二阶段收尾会议
1.3.2.1 会议前工作包
1.3.2.2 阶段2收尾会议
1.3.3 提交BLA/NDA
1.3.3.1 BLA/NDA前会议
1.3.3.2 BLA/NDA准备
1.3.3.2.1 临床前工作包
1.3.3.2.2 临床工作包
1.3.3.2.3 临床药理学工作包
1.3.3.2.4 CM＆C工作包
1.3.3.3 提交BLA/NDA
1.3.3.4 顾问委员会会议
1.3.3.5 食品及药物管理局的审核分析
1.3.3.6 批准前检查
1.3.3.7 批准
1.3.4 批准后管理性支持计划
1.3.4.1 年度报告
1.3.4.2 药物不良反应报告
1.3.4.3 售后义务管理
1.4 引导化合物识别计划
1.4.1 整理假设
1.4.2 试样筛选
1.4.3 引导化合物最优化
1.4.4 其他发现支持
1.5 临床药理学支持
1.5.1 药物动力学研究
1.5.2 药物反应研究
1.5.3 肾反应研究
1.5.4 肝反应研究
1.5.5 生物等价研究
1.5.6 其他临床药理学研究
1.6 临床前计划
1.6.1 毒性/ADME分析
1.6.1.1 非GLP动物研究
1.6.1.2 生物分析实验
1.6.1.3 ADME评估
1.6.1.4 剧烈毒物学研究
1.6.1.5 亚慢性毒物学研究
1.6.1.6 慢性毒物学研究
1.6.1.7 其他毒性/ADME分析
1.6.2 临床药理学
1.6.2.1 药物动力学研究
1.6.2.2 药物反应研究
1.6.2.3 肾反应研究
1.6.2.4 肝反应研究
1.6.2.5 生物等价研究
1.6.2.6 其他临床药理学研究
1.7 第一阶段临床研究计划
1.7.1 药物动力学研究
1.7.2 剂量标准研究
1.7.3 多种剂量安全性研究
1.7.3.1 登记前的前期工作
1.7.3.2 登记
1.7.3.3 治疗
1.7.3.4 跟踪
1.7.3.5 数据管理
1.7.3.6 数据分析
1.7.3.7 研究报告
1.8 第二阶段临床研究计划
1.8.1 多种剂量功效研究
1.8.2 其他临床研究
1.9 第三阶段临床研究计划
1.9.1 关键性的注册研究
1.9.2 其他临床研究
1.10 提交/实施阶段
1.10.1 实施前准备
1.10.2 实施
1.10.3 实施后分析
1.11 第四阶段商业化临床研究计划
1.11.1 调查人员发起的研究
1.11.2 注册研究
1.12 法律支持
1.12.1 出版物
1.12.2 专利/知识产权
1.12.3 商标
1.12.4 其他法律支持
1.13 项目组管理支持
1.13.1 项目组层次的项目管理
1.13.2 临床前的项目管理
1.13.3 临床项目管理
1.13.4 CM＆C项目管理
1.13.5 其他项目管理
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