试验过程中核心文件递交流程
2023-12-08 20:00:49 0 举报
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试验进行过程中，如果项目组提出将某核心文件更新件或SUSAR进行中心层面的递交，则CRA需遵守该递交流程及时限要求。
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大纲/内容
2工昨日
检查内容包括：1. 批件上的试验相关信息是否正确2. 批件列出的文件清单是否完整3. 批件列出的文件名、文件版本号、版本日期是否正确。如若发现错误，请当场反馈给伦理秘书，请伦理老秘书予以正在
做必要修正后同意
伦理批件原件、递交资料原件需保存在ISF、伦理批件扫描件、递交资料扫描件需上传TMF
通知应包括：1. 项目层面要求递交的全部文件2. 组长单位伦理批件(若涉及)3. 递交相关注意事项
递交PI
同意
终止或暂停已同意的研究
盖章申请包括：需要盖章的文件、盖章类型(申办方章、CRO章)、盖章形式(封面章、骑缝章)、盖章份数、盖章申请人、site、邮寄地址、是否需要扫描件
按照伦理审查意见修改
如果是线下递交纸质文件，但 CRA短时间内不去site，则请CRC协助递交。如果是线上递交，则由指定人员(通常为CRA)完成系统提交
做必要修正后重申
是2工昨日
3工昨日
CRA发出中心文件盖章申请
CRA跟踪盖章件是否已抵达site
3个工昨日
递交伦理
不同意
确定审查形式
获取伦理批件检查批件内容
伦理审查意见
项目组审核通过
项目组通知文件递交
递交文件归档ISF及TMF
盖章件抵达site
会议审查
否2工昨日
CRA形成site层面文件并发送项目组审核
反馈项目组
快速审查
30工作日
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