临床试验流程与痛点
2023-12-20 10:34:03 1 举报临床研究数智化需求分析业务流程图
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大纲/内容
随访期4/5数据分析
确认数据无问题并签字
将数据记录在EDC内
收集基线期数据、书写病历
联系患者，收集更多筛选期信息并记录数据
研究者PI/SUB-I 等 签字
筛选期数据分析
根据临床判定AE/SAE
收集基线期数据、书写病历并记录数据
PI/CRC
不良反应上报
研究者
取药单内取药时间等数据
联系患者确认是否有意愿入组以及签署知情同意
随机与分组
否
开始干预（医生确认医嘱、GCP药房发药（crc/护士）、护士配置给药、CRC处理干预完后试验用品-回收药盒、剩余药品之类的）
根据临床判定AE/SAE与级别
收集并记录患者随访期4/5数据
CRA
处置不良反应、AE/SAE数据记录、书写病历（有可能改模板）
收集数据过程中全程监查
是
收集并记录患者随访期数据
已启动项目
根据项目入组纳排条件，筛选出可能符合的患者清单
无
综合信息筛选出符合条件的受试者
收集患者筛选期相关数据并记录数据
PI/SN（研究护士）
筛选期数据评估，判断是否符合入组条件
确认治疗期数据无问题并签字
收集患者筛选期相关数据
确认筛选期数据无问题并签字
治疗期数据分析
有
确认数据无问题并签字（既往报告、筛选期检验检查等）
确认EDC内数据无问题并且在EDC内签字
临床试验分工流程图
可能产生计划外访视数据
异常指标说明并签字
试验收集数据环节结束
记录患者退出数据（筛选失败）
收集并记录患者治疗期数据
联系患者，收集更多筛选期信息
联系患者
职业：硕士
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