国内外细胞买卖相关法律法规及监管现状

第1007条规定：
禁止以任何形式买卖人体细胞、人体组织、人体器官、遗体。违反前款规定的买卖行为无效。

规定了药品的研制、生产、经营、使用和监督管理活动，包括生物制品。

第28条规定：
机构与企业等其他机构合作开展涉及人的生命科学和医学研究或者为企业等其他机构开展涉及人的生命科学和医学研究提供人的生物样本、信息数据的，机构应充分了解研究的整体情况，通过伦理审查、开展跟踪审查，以协议方式明确生物样本、信息数据的使用范围、处理方式，并在研究结束后监督其妥善处置。

第51条规定： 本办法所称人或者人的生物样本包括人体本身以及人的细胞、组织、器官、体液、菌群等和受精卵、胚胎、胎儿。

明确了药品生产管理和质量控制的基本要求。

进一步规范和指导干细胞产品的药学研发和申报，对按照药品进行研发的干细胞产品药学研究的技术问题提供建议。

规范了细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。
明确了细胞治疗产品是指人源的活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品，不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。

明确了生物制品包括：疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

对细胞治疗产品按照药品管理相关法规进行研发时的技术要求进行了总体阐述。

进一步细化免疫细胞治疗产品开展临床试验的技术建议。

充分发挥自贸试验区先行先试优势、中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)细胞治疗“国家队”优势，坚持小切口推进，坚持底线思维，在有效防控风险的条件下，在基因与细胞治疗领域开展改革试点，对标国际通行做法和标准，率先尝试基因与细胞治疗“风险分级、准入分类”管理，建立基因与细胞治疗应用监管链和细胞标准化制备指导体系，推进细胞治疗标准化进程，……。

加强细胞治疗产品相关管理：
开展干细胞产品临床研究应按照以下两种途径申报：以医疗机构研究者发起的临床研究项目申请备案；以药品注册途径进行申报。
开展各类体细胞产品临床研究，包括但不限于免疫细胞、组织细胞等，应按照药品注册管理途径申报。各医疗机构不得将未经国家卫健委和国家药监局双备案的干细胞产品和未经国家药监局批准临床试验的细胞治疗产品用于临床研究。

例如，关于干细胞买卖合同的有效性问题，较为著名的“上海某生物科技有限公司与吴某买卖合同纠纷【参见(2020)沪01民终4321号民事判决书】”中，法院认为涉案干细胞买卖合同违反了《干细胞临床研究管理办法(试行)》等相关管理规定，进而认定其为无效合同；而在“于某、烟台某生物科技有限公司产品责任纠纷【参见(2020)鲁民申10727号民事判决书】”中，法院则认为《干细胞临床研究管理办法(试行)》不属于《最高人民法院关于适用<中华人民共和国合同法>若干问题的解释(一)》第4条规定的效力性强制性规定，不符合合同法第52条规定的合同无效的情形，因此不支持涉案合同为无效合同。

比如在“湖南省药品监督管理局、国家药品监督管理局食品药品安全行政管理(食品、药品)案【参见(2019)湘行再49号行政判决书】”中，当事人王某当面向省食药监局举报中心医院对其胞妹使用DC-CIK细胞治疗技术，致其胞妹死亡，请求认定该医院细胞产品为假药劣药并进行查处后，湖南省食药监局予以受理，并进行调查。在此案调查过程中，对于细胞治疗技术究竟属于药品或是医疗技术存有争议，具体体现在涉案行政行为对应监管机构的确定上。最终，本案经法院行政再审后认为，因细胞治疗兼具医疗技术和药品的特点，涉诉行政行为作出时，我国法律法规未对细胞治疗的属性和归口管理问题进行明确界定，据此，如卫生部门已经对医疗机构实施体细胞治疗的行为进行了行政处罚，药监部门对同一违法行为不再重复处罚，因此，对于涉案行政行为按照湖南省卫生厅的行政处罚结果处理。

例如，2021年5月，上海海关在对上海某生物科技有限公司申报品名为“实验室培养基”的进境冷链货物进行布控查验时就截获了247支走私入境的“人体细胞”，已进行依法销毁，上海海关缉私部门已对该公司正式立案，案件正在进一步侦办中。

在北京市第一中级人民法院二审的组织出卖人体器官罪一案【参见(2014)一中刑终字第2489号刑事判决书】中，被告人郑某因非法买卖人体肾脏51个被判处有期徒刑12年，罚金人民币200万元，剥夺政治权利3年。同样是出于对公民身体权和健康权的保护，违规的人体细胞的买卖在未来也有可能涉及刑事责任。

然而对于“双轨制”的具体划分标准、对应监管要求等仍未出台国家层面的规定，仅地方层面出台了相关的工作规定，如天津市提出“风险分级、积极探索”的原则，而湖南省的工作文件则主要要求“加强管理、严厉打击违法违规行为”。

旨在防止因细胞、基因产品引起的传染病的引入、传播和扩散。

规定了对生物制品的监管以及控制传染病的法规(§ 262、§ 264)。

明确规定了“最小操作”和“同源性使用”的含义。

该指南定义了科学原则，并为开发和评估含有基因修饰细胞的拟用于人类并提交上市许可的医药产品提供指导。其重点是基因修饰细胞的质量、非临床方面、安全和疗效要求。

该指南考虑到了目前的立法情况和以人类细胞为基础的产品的异质性，包括组合产品。申请人可以使用风险分析方法来证明制定和评价计划的合理性，并可以作为制定风险管理计划的基础。

第12条：
1. 成员国应努力确保人体组织和细胞的自愿和无偿捐赠。
2. 成员国应努力确保人体组织和细胞的获得是在非营利的基础上进行的。

该法规设立了先进疗法委员会（CAT），作为一个多学科委员会，其主要职责是评估ATMPs的质量、安全性和有效性，并跟踪该领域的科学发展。截至2009年6月，CAT发布了关于ATMPs分类的科学建议。

指导原则5：
细胞、组织和器官应仅可自由捐献，不得伴有任何金钱支付或其它货币价值的报酬。购买或提出购买供移植的细胞、组织或器官，或由活人或死者近亲出售，都应予以禁止。
禁止出售或购买细胞、组织和器官不排除补偿捐献人产生的合理和可证实的费用，包括收入损失，或支付获取、处理、保存和提供用于移植的人体细胞、组织或器官的费用。

FDA依据细胞和组织产品风险的高低，将产品分为“高风险”和“低风险”两大类，其中“低风险产品”必须同时满足以下四个要素：i.只经过最小程度的体外处理且不改变其原有生物特性；ii.执行与内源功能相似的作用；iii.未与其他药品或医材成分并用；iv.不会对受者的身体产生系统性作用，或用于自体使用或用于一级或二级血亲的同种异体使用或用于生殖用途。不满足以上任意一点的产品皆为“高风险产品”，须经FDA批准方可研发销售，同时FDA明确界定了“最小操作”和“同源性使用”的含义。

针对细胞制备体系，美国FDA和欧盟都制定了较为完备的指南，包括工艺相关指南、临床前期相关指南、针对特定疾病或特定细胞的指南、有效性和安全性指南等，基本实现细胞制备标准化。

值得注意的是，欧盟《Regulation 1394/2007/EC(先进治疗医学产品法规)》中还提出了“医院豁免”条款，即允许医生在经过安全性和有效性验证后为患者个体进行治疗，因此，该条款内容主要限定于在医疗机构中进行的个体细胞治疗，对于通用型异体细胞治疗的可参考性较小。