国内CRO盘点

临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

药物临床试验过程中提供技术服务的合同研究组织

临床CRO的业务范围比较广，包括临床药理、SMO、临床运营、医学、稽查、数据管理、数统、注册、药物警戒等，不是所有CRO都是全能型选手，可以根据各家公司的优势和特点，取其所长，补己所短，单独就某一块功能合作，这在行业内是很常见的。

临床CRO与临床前CRO、CDMO相比还有个特点，由于国内PI（临床试验项目中的主要研究者）的稀缺性和权威性，PI在方案制定、决策方面具备很强的话语权，临床CRO与关键PI间的联系紧密度、信任程度也是一种竞争力

临床CRO

2014年全球CRO市场规模约为322亿美元，2018年增长至464亿美元

临床研究阶段外包服务作为CRO行业主要的细分领域，市场为379亿美元，约占CRO市场总容量的81.7%

预计至2023年，全球CRO市场规模将达761亿美元，其中临床研究阶段CRO市场规模约为625亿美元，占比82.1%

2019年全球十大临床CRO机构(按收入计)占全球临床CRO市场总额的64.9%，泰格医药是唯一一家总部位于中国的临床CRO机构（排名第9）

市场情况（沙利文）

我国的CRO行业发展还处于初级阶段，存在巨大的发展空间，至2023年达到172亿美元，其中临床研究阶段CRO市场规模将达到133亿美元，占比77.3%

近几年，随着免疫检查点类药物突破、医保谈判压力、国家鼓励创新等，创新药陆续步入临床，对临床CRO的需求也快速上升，行业景气度提高。

2018年，国内临床CRO市场仅占全球约8.4%，得益于中国创新药蓬勃发展，至2023年，这一数字预计提高到21.3%

发展现状

竞争比较分散、行业集中度低、国际竞争力弱、临床研究人才积累不够

主要原因：国内创新药比国外起步晚很多，临床CRO也是这几年才开始景气，经验积累、团队成长、品牌建立、国际影响力提升需要一定时间

当前问题

由于发达国家高昂的劳动力成本、更高的受试者报销金额和保险费用等原因，临床费用投入比中国高25%-50%

1.更低的成本

中国医院的月均就诊人数是美国的3倍（2018年，1259人 vs 493人），中国开展临床试验可有效缩短招募时间

2.入组速度快

潜在竞争优势（vs发达国家）

中国CRO（沙利文）

临床CRO概念与市场规模

徕博科（LabCorp）

I-IV期临床试验以相关的实验室

分析和管理咨询服务

全球

临床试验（CRO）

信息及分析

技术解决方案

管理咨询

真实世界洞察

中国

早些年的IMS业务，是生命健康领域市场咨询的金标准，在2023年收入58.62亿美元，增长2.0%。虽然业绩达成增长，但是也面临着客户决策越发谨慎以及支付水平下降的挑战。

技术和分析解决方案（Technology & Analytics Solutions）

相当于以前的昆泰，临床CRO业务。2023年增长6.0%，达到83.95亿美元。自2020年第四季度以来截止到2023年第四季度，这一业务的存货增长了31%。2023年的客户询价也保持两位数增长。

研发解决方案（Research & Development Solutions）

以前昆泰旗下的CSO业务。2023年收入7.27亿美元，出现负增长（-2.2%）。公司预计这部分业务在2024年仍然有下降趋势。

合同销售和医学解决方案（Contract Sales & Medical Solutions）

主流业务介绍

Main business

规划套件

拨款计划

网站套件

临床试验付款

研究机构门户网站

研究机构之家

患者参与套件

电子临床结果评估 (eCOA)

交互式响应技术 (IRT)

临床数据分析解决方案

临床产品

信息管理

上市战略与管理

定价与市场准入

品牌战略与管理

促销活动

绩效管理与洞察

协调分析

下一个最佳行动

客户参与（OCE）

患者参与

商业产品

商业合规

合规性

智能RIM

质量合规

智能解决方案eQMS

安全与药物警戒

合规、安全、注册产品

数据分析

患者特征分析

HCP分析

市场分析

健康数据转换

自然语言处理

真实世界产品

Product

IQVIA自1997年起在中国开展业务，目前在上海、北京、广州、大连、香港、台湾等地设有子公司、分公司或办事处。IQVIA在大中华区分公司拥有数千名员工，其中承担CRO（Contract Research Organization）临床试验业务的CRA（Clinical Research Associate）团队60%，承担战略（Strategy）咨询和管理咨询业务的医生、药师、MBB背景的顾问20%，其他部门20%。

中国团队

艾昆纬（IQIVA）

爱康（ICON）

Syneos创立于1998年，总部位于美国北卡罗来纳州。业务遍及110多个国家/地区，font color=\"#e74f4c\

赛纽仕（Syneos Health）

百瑞精鼎

杭州泰格创立于2004年，是国内临床CRO的龙头。2022年，泰格医药国内临床CRO市占率排名第一，约为13.6%。泰格提供创新药物、仿制药及医疗器械临床试验运营服务以及与临床试验直接相关的配套服务，包括临床运营、临床药理、注册与法规事务、科学事务、医学翻译、药物警戒、真实世界研究、第三方稽查与培训等服务。另外，泰格还提供font color=\"#e74f4c\

杭州泰格

昆翎

康德弘翼成立于2011年，是药明康德的全资子公司。康德弘翼的临床CRO业务在2022年为合计约200个项目提供服务，助力客户获得15项临床试验批件。在font color=\"#e74f4c\

康德弘翼

诺思格

博济医药

阳光诺和成立于2009年。公司拥有员工1126人。2022年，阳光诺和参与研发和自主立项研发的项目中，共8项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验，60项药品申报上市注册受理，24项一致性评价注册受理；取得26项药品生产注册批件；15项通过一致性评价；3项原料药通过审评获批。新药品注册分类法规实施之后，公司累计已有13项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。2020、2021、2022年收入分别为3.5、5、6.8亿元人民币，净利润分别为0.7、1.1、1.6亿元人民币。2022年收入组成中，4.4亿元是药学研究服务，主要是化药CMC研究。2.3亿元是临床试验和生物分析服务。仿制药开发和一致性评价相关业务是其特色。

阳光诺和

百时益（PPD）

昆拓成立于2012年，是IQVIA专为中国市场设立的临床CRO，为IQVIA在华全资子公司。临床研究涉及的治疗领域有肿瘤、精神、消化、心血管、内分泌、抗感染等；昆拓的服务以北京和上海为中心，覆盖哈尔滨、长春、沈阳、大连等地区。

昆拓

斯丹姆赛尔成立于2005年，总部位于北京，员工近1200人。在国内12个城市设立办事处，驻地人员遍布国内上海、苏州、广州、成都、南宁等80多个城市以及海外美国、新加坡等多个国家和地区。主要业务针对治疗药物、预防疫苗、医美、医疗器械等领域，其中治疗药物涵盖肿瘤、感染、免疫、内分泌代谢、呼吸、心血管等。公司累计完成超过1000个合作项目，有超过600个长期合作机构。

斯丹姆赛尔

亦度正康成立于2010年，总部位于北京。共计为国内外250多家客户提供了超过550多项药品注册或临床等相关服务。亦度正康拥有丰富的仿制药BE研究经验，2017-2021年8月已经成功开展近100项BE、PK试验，助力多家大型国企与上市公司的产品通过一致性评价。公司拥有员工300余人。亦度正康比较有特点的是其管理团队有多位出自CDE。董事长武志昂教授曾任CDE主任助理。总经理董凌云曾任CDE信息部副部长。副总经理陈震教授在CDE工作13年，曾任审评五部副部长，化学药学一部副部长等。另外，亦度正康收购了江苏万略，万略总经理顾哲明博士在药代动力学领域，是行业资深专家。

亦度正康

科林利康成立于2009年，总部位于北京。在上海、广州、天津、成都、西安、沈阳、苏州、南京和台北等地设有实体办公室及20多个城市有驻地监查员。美国、英国、加拿大、新加坡等地设有海外办事处。目前拥有800多人的国际化专业团队。熟知的《药物临床试验方法学》的作者刘川，是科林利康董事长兼首席科学官。

科林利康

博纳西亚成立于2004年，已成功为国内外上百家客户提供专业技术服务，涉及主要的20余个治疗领域，并在国内20个主要省市设立办事机构。与全国80%的临床试验机构建立了密切合作。博纳西亚业务Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期分别占比46%、29%、24%。适应症领域以肿瘤为主，占比49%；其次是自免，占比15%。

博纳西亚

乔治临床进入中国已有13年历史，母公司是1999年成立的乔治全球健康研究院，是慢性疾病研究的领导者，包括血管和代谢疾病等领域。乔治临床中国拥有超过300名员工。公司具有完善的项目管理，临床运营及数统医学全服务团队。自2020年开始，中国区业务策略开始转变，从原先单一承接总部分派的国际多中心临床，到逐渐重视中国市场新药研发的企业需求，并致力于帮助中国新兴成长的Biotech公司走向国际新药开发。公司的另外一个亮点是，与众多澳洲Ⅰ期中心有紧密合作，基于澳洲独特的早期临床试验的政策优势，成功完成了多项澳洲Ⅰ期临床试验。

乔治临床（George Clinical）预计在2022-2027年的6年内，公司预期实现33%的营收增长、55%的EBITDA增长。预计在2027年， 乔治临床（George Clinical）的收入将实现2.53亿美元，EBITDA将达到7260万美元。

乔治临床自2000年成立以来* 已经参与管理过600余项目* 82%的项目为国际多中心Ⅰ-Ⅳ期研究* 90%的客户为欧美的医药企业* 88%的项目按时交付* 65%的项目来源于回头客* 客户满意度平均历年均达到95%以上* 近10年100%顺利通过了23次药监局视察* 独特而广泛的科学专家KOL网络* 在肿瘤、肾脏、心血管、呼吸等治疗领域有丰富的项目经验

运营现状

乔治临床（George Clinical）

2020年10月，澳大利亚生物技术公司Novotech与PPC佳生集团合并成立Novotech Health Holdings。新公司成为亚洲大型生物技术专业CRO之一，能够提供从首次人体试验到IV期临床研究的全方位临床服务。Novotech已帮助药企成功申办了约3700项各分期和各治疗领域的临床试验。Novotech定位明确，主要为生物制药客户提供服务，帮助他们在亚洲乃至全球进行临床试验。目前，Novotech在12个地区（包括大中华区、韩国、东南亚、印度、澳洲和新西兰）的21个办事处拥有约1550名员工。Novotech拥有广泛的治疗经验，尤其关注肿瘤学/免疫肿瘤学、传染病/疫苗、神经病学和罕见疾病。

Novotech

润东医药成立于2004年，总部位于上海。下设北京分公司及4家子公司，在广州、杭州等六十多个城市设有办事处或驻地人员。润东医药是国内首家通过ISO 9001:2008质量管理体系认证的CRO公司，已经完成超过1500个项目，近3年服务超过400家客户，业务组成方面，40%为全包业务，25%为SMO业务。适应症分类方面，肿瘤、心血管、呼吸、内分泌分别占比26%、15%、11%、8%。

润东医药

海金格成立于2006年，目前拥有超过800名员工，超过400家合作企业。海金格是一家专业为制药企业、医疗器械企业和新药研究机构提供Ⅰ-Ⅳ期临床研究及相关技术服务的CRO公司。2020年完成亿元B轮融资，2021年完成亿元C及C+轮融资。2022获最佳临床CRO企业（成熟型）鲲鹏奖。2023年荣登“2022年中国创新力CRO企业”榜单。

海金格

普瑞盛由成立于2003年的迪美斯，2004年的器械公司及2009年的SMO于2010年合并而成。2013年SMO公司普蕊斯分拆，独立运营，并于2022年5月登陆科创板上市。普瑞盛目前拥有超过500名员工，参与超过1800多项临床研究项目，业务覆盖30多个城市。行业内近20年的积累，普瑞盛得到了众多知名企业的认可，目前客户遍布国内外排名前20的药企和医疗器械企业，肿瘤、眼科、心血管领域是其特色。

普瑞盛

赛德盛创立于2010年，总部位于北京。2011年开始参与国际多中心临床研究。2013年成立了鼎晖思创，专注于第三方稽查。2014年销售额过亿，登陆新三板。2018年，收购SMO公司。2019年，赛德盛数字化临床试验平台布局超140家机构。赛德盛与国内超过500家机构有合作，覆盖适应症领域包括肿瘤、心血管、消化、神经精神、呼吸等。

赛德盛

南京希麦迪是康龙化成控股子公司，成立于2017年，算是起步稍晚的临床CRO公司，但发展还挺快，目前服务网点覆盖国内15个城市和美国，在北京、上海、武汉、广州、成都、天津、西安、长沙及美国新泽西、韩国首尔、日本东京设有12个办事处。截至目前，公司全职人员超过900人，业务覆盖法规注册、医学策略、医学写作、医学监查、药物警戒、临床运营、数据管理和统计分析以及生物样本分析等。

希麦迪

鼎泰临研是鼎泰集团下属一家临床CRO子公司，成立于2018年，总部位于南京。鼎泰集团更为业界熟知的是非临床安评业务，但其实在临床CRO业务也早有布局。鼎泰临研核心领导团队也不乏从CDE或国内外头部药企出身的专家，在药物研发的各个专业领域深耕30余年，涵盖CMC、非临床乃至临床各个专业环节，并对药品注册有着全面的理解和深厚的积淀，主导和参与过近200余项品种获批上市，对于药品开发的全流程以及审评及审批过程中可能遇到的问题及相关问题的处理意见均有丰富的经验。团队中层管理人员均曾任职国内大型制药企业的关键研发岗位，在临研领域有着十余年的研发经验，对于项目管理的开展，一线实操运营均具有十分丰富应对措施。鼎泰药研在肿瘤、眼科、呼吸、感染、消化、内分泌、精神神经等领域有着300余项的项目操作和项目管理的经验，各领域均有产品完成申报并上市。除鼎泰外，像昭衍、赛赋也是先在非临床药理毒理业务证明自己，逐渐将业务拓展到下游，涉足临床CRO业务，基于各自所擅长的药理学和毒理学经验，旨在实现一站式服务，助力产品上市。

鼎泰临研

百试达成立于2010年，总部位于上海。在北京、广州、成都、武汉、南京设立分支机构，创建12年来与国内400多家医院（30余个省，86余个城市）开展项目。通过30多家国际知名药企稽查，并参与了80多个新药的注册申报、临床设计和项目管理工作，承接了500多个I-III期的注册临床研究项目，合作伙伴包括阿斯利康、安进、雅培、诺华等MNC公司。百试达治疗领域覆盖很广，包括肿瘤、心血管、内分泌、感染、消化、呼吸、皮肤等。

百试达

博润阳光成立于2011年，总部位于北京。在上海、成都、武汉、石家庄、沈阳、西安6地设有办事处，全国40多个主要城市设有驻地人员；公司拥有员工约300人。博润阳光的特色是中枢神经系统药物开发，其中神经系统疾病、精神障碍疾病药物分别占比27%、28%，具体适应症以抑郁症、脑卒中、精神分裂症为主。

博润阳光

2003年，Jeff Williams和Chris Porter创立了软件公司Clinipace。2016年，谭凌实博士创立dMed（缔脉生物）。2021年，dMed与Clinipace合并，2022年更名为Caidya。从公司发展轨迹及管理团队成员组成看，Caidya更像是一个Global风格的公司。公司治疗领域覆盖感染病学、肾脏病学、呼吸病学、神经病学及心脏病学等。

康缔亚（Caidya）

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国内临床CRO盘点

CRO行业现状与国内CRO盘点