GMP指南——原始数据管理
2024-04-01 15:25:06 0 举报AI智能生成
GMP指南——原始数据管理文件是一种标准化的规范文档，用于指导和规范制药企业或其他相关行业在生产过程中如何收集、记录、存储和管理原始数据。原始数据包括与生产相关的各种记录、观察结果、数据文件、图表、照片、视频等，这些是确保产品质量和安全的关键信息。此指南的核心内容包括明确原始数据的定义、分类、收集方式、记录格式、存储条件、可追溯性、保密性以及数据处理和分析方法等。文件类型主要包括电子文件和纸质文件，需要通过适当的文件管理系统进行管理。修饰语可以包括“标准化的”，“详细的”，“全面的”，“规范的”，“实用性强”，“可操作性强”等。
作者其他创作
大纲/内容
纸质记录
记录的设计及审批
记录应合理设计并按照审批流程签批
记录可单独签批或与所附规程一起签批
设计记录时应紧扣相应管理规程/操作规程的要求，确保可填写有效的信息以供追溯，并成为反映生产、控制、检验等操作活动的证据
记录的设计要便于人员规范填写，预留出充足的空间以供内容填写完整
把相关主要控制参数、限度、要求等同时设计在记录上，便于人员参照
记录的变更需要经过审批
记录的制作
空白记录制作
纸质版母本复印得到
母本电子件打印得到
受控的电子签批版(带有电子签名)
或者受控的手工签批扫描件
母本应受控，防止未经授权的更改、打印或随意发放
母本的纸质版可采取上锁或其他合适的方式受控管理
母本的电子件可放置在专用电脑、服务器或者数据库中并设置权限，专人打印或发放
空白记录受控方式
带有颜色的受控号、彩色专用纸、条形码、带有受控号的记录专用纸等
受控号可能由印刷厂制作或者企业使用质量印章自行制作
质量印章应受控，防止未经授权的使用
受控号的编制方式应有利于记录的发放、收回和追溯
记录的发放
记录应采取受控方式发放，比如连续页码、整本或整份发放
记录的发放应受控，应有纸质或电子的台账追溯其去向
应有文件对记录的发放流程进行规定，记录的增发也应有相应的分发流程及编号原则
文档管理系统对记录进行管控，需对文档管理系统进行验证
记录的填写
所有原始数据应真实、准确、完整、同步、可追溯和清晰可辨
记录必须由操作人员本人完成
操作若由两人或多人完成，需各自填写记录并分别签字，不得代替他人书写记录及字
存在同步记录会影响产品或活动，可由记录员代表另一个操作员记录其所执行的活动，操作人员操作结束后需补充签字确认
需有批准的程序对该流程进行描述，并指明所适用的范围
员工签字的可靠性应得到保证
员工签名应在个人档案中留档保存并定期更新
如员工签名方式改变，应重新在个人档案中签字确认并归档
如使用电子签名，则电子签名应经过验证，验证通过后方可使用
记录应保持清洁，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，不得使用铅笔、可擦笔、涂改液和橡皮
记录填写应字迹清晰，记录描述的内容不能引起歧义
记录受损或被污染使得原内容无法清晰可见时，需要更换或重新眷写，需经申请并通过质量部门批准之后才能获得新的记录页并重新填写
原记录作为重新眷写记录的附件保存
在检验过程中应当及时记录检验过程和结果，并填写相应的记录、台账和日志。不提前记录，不推后记录
原始记录不应留有空自区域或空自页
具体方法可由企业在操作规程中明确规定
确认空自区域或空自页不需填写后，划掉相应的区域，签注姓名和日期
必要时，需标注不填写的原因
若填写内容与前项内容相同，应重复填写，不得使用“. ”或“同上”等形式表示。
记录不得涂画与记录无关的内容
记录本在任何情况下都不得发生撕页，任何原始数据都不能被丢弃
记录人记录的内容应与实际操作、肉眼观察或者仪器产生的结果一致，无主观数据操纵和客观记录错误
记录应完整，无遗漏、不缺页、不缺项、不缺少相关内容及参数，能全面反映及追溯整个过程
原记录作为重新眷写记录的附件保存
记录本在任何情况下都不得发生撕页，任何原始数据都不能被丢弃
应如实记录各步骤操作与所获得的数据、结果
应与实际操作的逻辑顺序一致，且连续、不矛盾
操作与文件一致，记录与操作一致
不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上
填写记录应使用不易褪色的笔
不能使用铅笔或可擦除的方式记录，必要时，使用复印或照片技术
检验设备具备打印的功能，应当尽可能采用检验设备自动打印
标明产品或样品的名称、批号和 设备编号、关键数据的创建时间，操作人还应签注姓名和日期
原始数据记录纸张较小
需有措施便于管理和防止丢失，如规定粘贴方式、位置、及时粘贴到检验记录等
通过对打印条编 号或在骑缝处签字等措施，防止使用简单仪器进行重复测试并产生新的打印条用于替换
用热敏纸打印出来的记录必须及时复印并将两者均附在相关记录中
如数据结果因调查等被证明无效，则需明确记录无效的范围，并说明原因，签名签日期
记录的复核
复核方式
现场复核
在操作发生的同时完成，或者操作发生后立即完成
所有的物品和记录都保持在发生时的状态，可被全面完整的复核
事后复核
在某一阶段操作或某一工序完成后在规定的时间内完成复核
产品放行检验相关的记录需由他人独立复核，并签注姓名和日期
复核必须由具有资质的第二人根据批准的操作规程和质量标准进行
复核的内容应在相应的操作规程规定
复核人不能复核本人完成的工作
实验室日志，如必要可由责任人员定期复核或审核
如该项操作或结果比较关键，则在第二人复核完成前不能进入下一步操作
应仔细检查数据的单位和有效位数
物料品名应填写法定名称或法定缩略代码，规格和批号要准确，法定缩略代码应有出处
物料和产品编码要核对准确
记录的更改
原则
改方式需要在操作规程中明确规定
在错误的地方画一条横线并使原有信息仍清晰可辨，书写正确信息后签注姓名和日期
可采用必要时说明理由的方式，也可采用所有更改必须加注更改理由的方式
为避免文字描述内容过多，可使用缩写形式表示
发现错误
若无需发起调查 则可直接由责任人本人进行更正，并签注姓名和日期，同时注明更改的理由
检验人员调离或离职或因其他紧急情况无法在短期内完成更改
可由上级主管领导授权指定人员进行更正并签名签日期，注明原因，上级主管领导一并签名签日期进行确认
记录的更改发生在复核人的复核动作之后，则更改的内容也需经复核并签名签日期
记录的收回
所有记录完成填写时应递交相关责任人进行审核及收回，如记录的发放与收回需对应
未使用的空白记录应收回，任何页均不得丢弃
若成本发放的记录有部分未使用完毕，可将未使用完的页面划掉签名签日期并备注原
因或者将使用的最后一页空白部分划掉，签名签日期并备注原因
下发新版本空白记录的同时收回旧版本
应建立记录的收回台账，通常与发放台账设计在一起
记录的发放与收回应平衡
任何空白记录丢失都应有合理的解释说明，必要时需要进行偏差调查。
记录的保存和销毁
原始数据必须保存，可按照数据的类型分类制定不同的存储时限。数据应不能被随意删除
如果原始数据没有作为最终实验结果出具，它仍需保存并注明其结果不被提供的原因
对于某些数据宜对其进行趋势分析并保存趋势分析报告以便了解体系的整体状况（环境、水、中间品）
原始数据在审核批准后，原件均应在专门的储存区域集中存档，并由专门人员采用安全有序的方式进行管理和保存
储存区域应有人员进入的限制，且储存环境不应有导致记录被损害的因素
借阅已存档的原始记录应当遵循相应的操作规程，避免遗失
应建立相应的操作规程规定所有记录的保留期限
超过保存期的文件应按相关规定申请进行粉碎或其他方式销毁并记录，不得随意丢弃。
定义
原始数据
初次采集的数据，无论该记录为纸质的，还是以电子方式
最初在动态状态下采集的信息应该在该状态下保持可用
原始数据必须能够全面重构该活动
如果以动态方式采集并以电子方式生成的数据，则纸质副本不能被视为“原始数据”
如果简单仪器设备不存储电子数据，仅提供打印数据条(如天平或pH计),则打印条构成原始数据
简单设备能存储电子数据但容量有限，这些数据应在覆盖前定期审核，必要时与纸质
记录进行核对，并在设备本身支持的情况下保存为电子数据
电子数据
以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息
记录
在药品研制、生产、经营、使用等活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相活动执行过程与结果的凭证
电子记录
一种数字格式的记录
电子签名
电子记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据
元数据
用来定义和描述数据的数据
审计跟踪
一种形式的元数据，包含与创建、修改或删除GxP记录有关动作的信息
备份
在规定的时间间隔内，以安全的方式复制实时电子数据，以确保数据可用于恢复
实验室原始数据的范围
实验室基础管理记录
人员培训、上岗、账户及权限管理记录
各类容器具仪表校准、仪器确认及校准记录
各类仪器及耗材的使用及维护记录
试剂/标准品/试液/滴定液/培养基等的出入库、称量、制备、使用及销毁等记录
样品取样、登记、保存、领用和发放、流转、使用及销毁等记录
样品称量、溶液制备、仪器操作等测试过程记录
检验记录或实验室工作日志等
检验设备中记录、图谱和曲线图
检验设备中打印的记录
电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录的电子数据及打印件
带有原始数据信息的验证方案和报告
纸质和电子数据的复核审核记录
放行审核记录、质量事件调查记录
关键废弃物的处理记录
稳定性和留样出入库及定期观察等记录
电子记录/数据
电子数据的采集与处理
由实验室电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录的各种电子化数据资料
采集电子数据的计算机化系统的软硬件在使用前均应经过验证，验证后方可使用，且有对应的操作规程进行指导
如系统支持，采集电子数据的计算机化系统应进行权限控制
应动态维护系统的用户清单并进行周期性回顾
在其对应的操作规程中对系统的权限进行描述，并形成系统的权限清单
离岗或调岗人员的账户应及时禁用但不得删除，其涉及的有关电子记录必须可随时调阅
系统若不支持账户的禁用，且有账户数量有限，在不影响相关电子记录调阅的情况下可以删除相关账户，账户删除的过程应有记录
应确保登录用户的唯一性与可追溯性
密码设置不得过于简单，应定期更换密码
仪器运行中短暂离开应设置屏保防止他人非授权操作仪器
遗留系统仅有一级用户账户进行登录，可将该用户账户授权多人使用且得到批准，并
需使用纸质记录来辅助追踪人员登录情况
原始电子数据进行了再处理，处理前后的数据都应能追溯
对已处理电子数据(电子报告)多次打印的应注明多次打印的理由，指定其中一份打印件作为原始记录的一部分，核对与电子数据一致后签名签日期后归档保存
电子数据的复核
人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性
第二个有资质的人员完成
采用经验证的电子方式
系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性
复核人员依据检验记录，设备使用日志以及检验方法复核电子数据的准确性，填写记录签字签日期
若系统无审计跟踪功能，可通过纸质记录与电脑权限相结合的方式进行控制，使操作与数据可追溯
应有文件对具体的复核原则及具体操作进行规定
企业应建立规程对复核审核时发现问题的整改进行规定
电子数据的更改
只有经授权人员，方可修改已输入的数据
每次修改已输入关键数据时均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由
数据更改应有记录，应当根据风险评估的结果，在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统
禁止数据更改后覆盖原始数据
使用密码或其他方式来控制系统的登录
关键参数修改的合理性在电子数据复核审核时应被复核及审核
关键数据输人后，应当由他人独立进行复核或采取其他合适的方式防止数据输入错误
电子数据的保存和销毁
存储于计算机化系统的指定位置，并有基础配置安全保护
除部分空间受限的仪器外，其余仪器的电子数据均不得进行删除
空间受限的仪器的电子数据应定期对数据进行归档，归档后可进行删除
应有文件对电子数据的存储内容、存储路径、存储格式、存储容量、命名规则进行规定
电子数据应当采用备份服务器、磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全及可读性
备份的内容应包括方法参数、系统日志及检验数据等，必要时需对软件进行备份
备份过程及备份数据的可恢复性也应经过验证，验证通过后方可进行备份
备份和原件需至少存放在距离较远的不同建筑物内
应定期对备份数据(包括已退役系统产生的数据)的有效性进行检查，确保数据资料在保存期内便于查阅
企业应建立灾难恢复的规程，对电子数据的灾难恢复进行指导
如需调用备份的历史数据应进行申请，申请中应对调取的方式进行规定，经相关负责人批准后方可调取
电子数据的保存期限应与其对应的纸质记录一致
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