GMP指南——物料和产品的检验
2024-04-01 15:38:10 0 举报AI智能生成
GMP指南——物料和产品的检验文档详细说明了生产过程中物料和产品的检验方法和要求。文件涵盖了各种检验技术，如化学分析、物理测试和微生物检测，以确保物料和产品的质量符合既定标准。此外，文件还强调了检验记录的重要性，要求对检验结果进行详细记录，以便追踪和追溯。这一指南旨在帮助制药企业确保其产品和物料的质量和安全，符合相关法规和规定。
作者其他创作
大纲/内容
检验要求
待检样品
取样
核对
管理人员应核对检验样品信息与请验单信息
检验样品放在规定条件下贮存
在检验台账上登记或给检验样品分配分析号以便追溯
分样
样品分发
根据样品的性质和检测项目要求采取相应的分样方式，避免引起污染及干扰
检验人员
核对检验样品量、品名、批号、规格与检验记录信息，检验记录与检验操作规程的一致性
检验
注意事项
人
检验人员
经过培训和考核通过的检验人员方可独立进行实验
机
仪器和设备
只有通过确认和校准且在校准有效期内的仪器和设备方可使用
料
包括试剂、试液、标准品或对照品、培养基以及检定菌等
法
质量标准、检验方法和检验操作规程
必须符合经注册批准的要求和质量标准
检验方法必须是批准的现行文本
检验操作规程的内容应与经确认或验证的检验方法一致
其他原则
有法定标准用法定标准，无法定标准符合注册标准
直接印字所用油墨应符合食用标准要求
进口原辅料应符合国家相关的进口管理规定
印刷包装材料在检验与经签名批准的印刷包装材料原版实样核对
原版实样与药监部门核准的一致
环
实验过程中应严格遵守操作规程中的要求 如天平使用关闭风罩
原辅料特殊要求
检验操作规程
应对每种物料的确认方法进行风险评估
生产商的质量体系是否完善
推荐企业采用快速便捷的近红外、拉曼等测定方法对所使用的关键物料进行逐件鉴别
如需逐件打开内包装鉴别应充分考虑操作对物料的影响，避免造成污染和交叉污染
复验
若原辅料在贮存期内发现对质量有影响的情况，根据规程提起复验，质量管理部门同意后方可取样和复验
根 据复验结果以及对产品质量影响的评估，质量管理部门给出明确的处理结论
实时放行
根据工艺数据评价并确保中间产品和(或)成品质量的能力
包括已测得物料属性和工艺控制的有效结合
可参考ICH Q8药品研发、欧盟GMP 附录17实时放行检测和参数放行等指南
记录
检验过程中，检验人员应及时完整地填写检验记录和实验室日志
剩余检验样品
剩余样品回收至指定地点，并做好剩余量的记录，按照内部规定处理
记录复核
检验人出具结果，与质量标准中的可接受标准对比，判定合格/不合格和是否超趋势
检验记录由有资质的第二个人进行复核，确保结果与记录一致
检验报告
物料
根据供应商报告、检查情况和检验结果判定符合规定/不符合规定
经质量负责人或其授权人签字批准放行后，物料可被放行使用
中间品/带包装产品
是否出具检验报告书可由企业根据自身管理模式确定，并在相应规程中明确规定
成品
检验报告经过质量负责人或其授权人审核批准后，交给负责产品放行的部门
检验流程图
报告要求
依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁、清晰，格式规范
记录要求
记录的设计
考虑其目的、功能和细节(如预留足够的空格)，应清晰易读以便于复核和审核
经过审核批准后方可使用， 并保证记录的唯一、受控、可追溯
电子记录
公式、安全性经过验证
按照固定的文本格式保存在规定路径下
访问权限以及电子表格中的不同工作表应受到适当保护，工作表中只有输入单元格可以编辑，所有其他单元格都被锁定
电子表格使用版本号进行变更控制，并记录对电子表格所做的变更
在打印电子表格时应显示存储路径和版本号，便于追溯
电子表格应按照原始数据管理的要求进行管理
验证状态的维护
检验项目记录内容
按注册标准，或药典标准的要求和质量标准书写
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