GMP指南——委托检验的管理
2024-04-01 16:46:37 2 举报
AI智能生成
委托检验的管理是GMP指南的关键环节,旨在确保药品质量和安全性。根据指南,制药公司应当选择具备资质的检验机构进行委托检验,并对其进行定期审核和监控。委托检验合同应明确双方的责任和义务,确保检验过程的合规性。检验报告应及时提交,并在必要时采取纠正措施。此外,委托检验的原始数据和报告应当纳入药品质量管理体系,确保质量可追溯性。总之,委托检验的管理是确保药品质量和安全性的重要环节。
作者其他创作
大纲/内容
原则
药品生产企业对本企业放行出厂的产品,必须按药品标准项下的规定,自行完成或进行部分委托检验,完成注册标准中规定的所有检验项目
企业通常不得进行委托检验,确需委托检验的必须根据现行法规要求进行管理
委托检验必须以制定有效的委托检验合同或者质量协议为前提,明确界定检验内容和责任。
委托检验合同应由质量部负责人或企业相关负责人批准
只有合同生效期内所作的委托检验结果是有效的,此结果还必须经委托方确认认可
在委托检验活动中,还应明确界定相关技术的保密属性
应用范围
委托检验适用范围应遵照相应法规执行,委托检验为自身能力和条件的补充,不能替代自身全部委托
通常情况下,制剂成品不得进行委托检验
协助企业进行OOS或偏差调查类的委托检验活动时,可简化委托检验流程,但放行前必须基于风险评估判断检验结果的可靠性和准确性
委托检验的受托方可以是第三方具有相应资质和能力的机构或企业
检验仪器是否经过计量校验,处于良好状态
人员是否具备相应资格及要求的技术水平
质量管理水平是否符合GMP法规要求
所有实验样品均可根据法规要求进行委托检验,过程中应采取相应的措施,防止交叉污染和保持可追溯性
双方职责
委托方职责
委托方有最终责任确保有相关程序使外包活动受控
向受托方提供必要的资料,例如实验方法和操作指南、样品贮存和运输条件等
委托方应当确保受托方充分了解产品或与工作有关的任何问题,如设施、设备、人员等
向受托方提供正确开展委托活动必要的信息和知识,确保委托活动符合有效法规要求,及相关产品上市许可要求
委托方必要时应对受托方进行方法转移培训,并在日常检验的全过程进行指导和监督。
委托方应确保受托方接到的所有实验样品,均按照既定的、合理的取样规则取样,确保样品具有代表性
委托方应确保按照所要求的条件贮存和运输样品,样品的退回要求和流程在合同或协议中规定
委托方应当审核和评估外包活动相关的记录和结果,向受托方提供所要求的记录格式模板
委托方应当监督和评估受托方的表现,并确定和实施任何必要的改进
受托方职责
具备足够的实验室空间、相应的分析设备,具备相应知识和经验的人员,以确保完成委托方所委托的检验工作
应能确保所有收到的实验样品和标准品/试剂按要求妥善保管,并用于预定用途。
不得从事任何可能对委托方检验的产品质量有不利影响的活动
不得进行合同外的、未经批准的变更
检验过程中出现的不符合规定的结果,有义务按合同要求及时通知委托方,并进行相应的调查,同时将调查结果反馈委托方
对于合同实施过程中,出现其他偏离合同要求的情况,应按要求通知委托方,并作相应的调查
有义务接受委托方和药品监管部门的审计
受托方应将主要和关键变更及时通知委托方,并经委托方同意后方可实施变更,须按照上市后变更要求的按照法规要求开展
受托方应对委托方提供的内控检验方法及数据实施保密措施,不得泄露或作其他用途
受托方还应对实验剩余的样品及其测试材料应按照合同要求适当处理或退还给委委托方,不得挪为他用
检验合同维护
受托方不得将任何受托的任务分包给第三方
委托检验终止应有终止计划或者实施必要的变更控制,委托方与受托方应对委托检验终止时间有明确的界定
生命周期的管理
委托方应该基于风险评估制定合理的再评估周期
委托检验合同生效后,通过对委托项目的风险、受托方的信任、委托活动期间检验质量、审计情况等回顾分析,评估后是否更新合同
委托检验流程
选定受托方
资格筛选
根据实验需求挑选有资质的实验室,应能承担委托实验的相关项目,满足GMP 实验室的要求、相关仪器设备、流程控制满足数据可靠性要求,确保所有检验活动在符合GMP要求下进行
现场考察评估
对初步确定的受托方,由质量部门组织进行现场考察,包括实验室的组织结构、资质证书、实验条件、数据可靠性以及仪器管理现状、校验/使用历史
审计之前,须就审计计划达成一致。 审计时,需注意现场的操作与批准生效的管理程序的一致性
根据审计结果出具现场审计报告,并由质量管理部门相关负责人批准
根据资格筛查和现场考察结果,结合产品检验需求进行评估,选定可能的受托方进行细节探讨
细节探讨
就实验方案的细节,委托方应同候选的合同实验室进行交流探讨
技术方面,以确定它具有条件按质按量完成检验
合同签署
委托方与受托方之间应签订合同(包括商业条款及质量协议),详细规定各自的职责
技术性条款应由具有检验技术知识和熟悉本规范的主管人员拟定
委托检验的各项工作必须符合质量协议的要求并应双方同意
合同应阐明何方负责试剂、标准品的采购、批准、放行使用,同时也应明确何方负责取样
在委托检验的情况下,合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样,或由委托方送样
原始记录及数据的保存应符合GMP相关法规要求的保存期限
样品的返回及报废程序应在合同中明确规定
委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应详细规定
出现投诉或怀疑有缺陷时,委托方必须能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录
合同应允许委托方对受托方进行检查或质量审计
委托检验合同应明确受托方同意接受药品监督管理部门检查,并将检查结果告知委托方
为保证合同的时效性以及合规性,应规定审核周期,定期审核后如无内容更新,可通过书面形式予以确认
合同实施
技术转移
委托方应参考国家颁布的标准将注册技术文件的相关和适用部分通知受托方
标准品、关键试剂、样品的准备和运输
按要求的级别、数量等准备,运输时应保证运输条件符合规定
对于光照/温度/湿度等因素敏感物品,应实施运输条件的监控,其数据应附于分析报告中作为参考
标准品、关键试剂、样品的贮存
受托方应按照要求贮存接收到的标准品、关键试剂、样品
对于光照/温湿度敏感物品,其贮存条件的数据也需要提供给委托方作为结果的一部分
培训
委托方应按照需求给受托方提供相应的培训
包括但不限于技 术转移内容、可接受标准、委托合同/质量协议内容等
确保受委托的双方足够了解相关背景知识
实验
按照规定的方法进行检验和如实/及时填写实验记录
使用电子系统进行公式计算,需提前进行公式验证,并有文件记录及批准
实验报告
受托方应按要求向委托方出具检验报告
按照规定的方法进行检验和如实/及时填写实验记录
使用电子系统进行公式计算,需提前进行公式验证,并有文件记录及批准
检验报告需要标注清晰项目结果的来源和出处等,报告应加盖检验公章
原始数据应按法规或合同要求由任一方保留
由委托方保留原始记录,受托方保留原始记录复印件
变更和偏差情况处理
合同或协议中应对如何处理不同级别变更和测试偏差或偏离趋势有所界定,按照结果导致风险的程度进行界定和执行
周期性检查和整改
双方合同或协议中应规定定期对受托方质量体系进行审计及整改周期要求
委托服务投诉的管理
合同或协议中应规定当委托方收到质量投诉时,受托方需在指定周期内完成自查报告,协助委托方进行调查
异常情况处理
出现任何偏离合同要求的情况,受托方应及时通知委托方,共同进行相应的调查及后续可能的合同修订
结果评估
超出质量标准或异常的分析结果
及时通知委托方,报告实验室调查结果以及根本原因调查结果,并按要求提供调查报告给委托方
产生的偏差
及时通知委托方,根据偏差严重程度共同评估结果和制定相应的纠正和预防措施
检验结果与法定抽样结果或复核结果不一致时
双方协商解决
实验后样品处理
所有实验后的样品应按照合同要求处理
处理过程应充分考量健康、安全和环境等各项因素
对于有特殊安全需要的样品,按照相关规定处理
0 条评论
下一页