GMP指南——试剂耗材管理
2024-04-01 17:03:25 0 举报
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GMP指南:试剂耗材管理 本指南旨在为生物制药和医疗行业的试剂耗材管理提供指导和规范。试剂耗材是生产过程中的关键原料,其质量直接影响最终产品的质量。为确保产品质量,生产企业需建立完善的试剂耗材管理制度。 核心内容包括试剂耗材的采购、验收、储存、发放和使用全过程的监控和管理。规范要求生产企业建立完善的供应商审核和评估体系,确保供应商的资质和质量。采购的试剂耗材应进行严格的验收检查,确保符合质量要求和规格标准。 储存过程中应严格遵守温度、湿度、避光等条件要求,确保试剂耗材的质量稳定。发放和使用过程中应严格遵循先进先出和溯源原则,避免混淆和交叉污染。此外,指南还强调了试剂耗材失效期和召回的管理,以及数据的记录和追溯,以保障生产过程的合规性和产品质量的安全性。 本指南为相关生产企业提供了实用的指导和建议,帮助其实现试剂耗材管理的规范化和标准化,从而确保产品的质量和安全。 文件类型:指南 修饰语:生物制药、医疗行业、试剂耗材管理、采购、验收、储存、发放、使用、质量控制、供应商管理、产品合规性。
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大纲/内容
用水管理
制备
试验用水的储存和分配采取预防措施避免污染,并对其进行定期监测
标签和效期
有标签标识,清楚标明有效期等信息。试验用水的有效期可根据具体检验需要制定。
容器
用洁净的容器存放,可使用专用盛水塑料桶或者玻璃桶。用于储存试验用水的容器应定期清洗。
其他
用水前应检查外观性状符合要求,如发现异常,应停止使用
文件管理
管理文件应涵盖采购、接收、标识、贮存、使用、销毁等管理要求
配制记录须详细描述配制过程,如使用试剂的品名、批号、等级、配制浓度、贮存条件、配制人、配制日期等信息
耗材管理
耗材的采购、验收
建立耗材供应商档案
包括供应 商信息、相关证照、供应品种等
耗材分级管理
关键耗材、主要耗材和一般耗材,关键耗材供应商进行定期回顾和评价
验收
检查标签、包装、数量及相关证书
检验结果有影响的关键耗材(色谱柱,痕量分析试剂)建议进行技术验收
耗材的储存、使用
按照厂家说明书要求进行贮存和使用
试剂管理
试剂的采购、验收
可靠的或经评估的供应商
建立试剂供应商档案进行管理
包括供应商信息、相关证照、供应品种等
试剂分级管理
关键试剂进行质量验收,普通试剂做好接收入库登记
验收
包装容器的外观检查
容器的完整性、密封性
包装容器的标识信息核对
试剂名称和数量、供应商/生产商信息、生产日期、级别、贮存条件等
相关文件检查、核对与接收记录的填写
剧毒、易制毒及易制爆试剂的采购和管理应符合国家和地方的要求
验收合格的试剂入库管理,若验收不合格按照企业相关规定处理
试剂的标识
标明名称、编号(如有)、未开瓶存储期至、贮存条件、接收日期、开瓶日期、开瓶后有效日期、操作人等内容
试剂的贮存、使用
在说明书中标明的条件下贮存
受危险化学品管理的相关培训人员进行管理
剧毒试剂管理
管理原则
五双管理:双人保管、双人领取、双人使用、双把锁、双本账
贮存和使用
符合公安机关的相关规定
双人复核并记录品名、用途、用量、剩余量、领取日期、领取人及发放人
物料数量平衡管理
确保剧毒、易制毒或易制爆试剂被用于预定用途,使用完后及时放回贮储区域
数量管理
管理人员定期清点、核实库存,检查品名及数量是否与使用记录表中相符
丢失管理
立即报告安全负责人检查、核实,必要时报告当地公安机关
效期管理
有效期的,遵循生产企业规定的有效期
无效期的,使用单位可基于科学合理规定试剂有效期
试剂的报废
试剂特性存放在不同容器中,粘贴标签,注明报废试剂的类型。由具备相关资质的机构进行特殊处理,并记录
溶液管理
试验用溶液的配制
配置
符合《中国药典》通则8000试剂与标准物质的规定或按照通则的规定制备,其配制过程均应有配制记录
记录
记录包含所用试剂名称、批号、数量、试液配制日期及编号、有效期、配制人、复核人等信息
配制用水
满足相关分析测试方法的要求,必要时需要按相关要求进行检测
试验用溶液的标识
标明试液名称、批号、贮存条件、有效期、配制人和配制日期等
试验用溶液的贮存、使用
试验用溶液应贮存在规定条件下,并根据试验用溶液的性质和用途,必要时结合溶液稳定性考察结果,制定合理的有效期
对于不稳定的试液,可根据科学依据合理规定贮存条件及有效期。
使用各种试液、缓冲液、指示液(剂)、对照溶液前,应检查确认瓶签完好,外观性状符合要求,确认在有效期内,方可使用
溶液使用前如发现有沉淀、变色、分解等异常情况,应弃去重配
试验用溶液销毁
超出有效期或有效期内发现异常情况时,应停止使用,并按照规定的方式销毁
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