GMP指南——计算机化系统验证
2024-04-02 11:03:34 1 举报AI智能生成
该指南涵盖了计算机化系统验证的核心内容，旨在确保制药企业在生产过程中使用计算机化系统时，能够达到良好的生产规范（GMP）要求。文件类型包括但不限于标准操作规程（SOP）、风险评估报告、验证方案、测试计划和报告、计算机化系统规格、数据迁移计划、培训记录等。修饰语强调了计算机化系统验证的重要性，以及如何有效地实施和维护这些系统，以确保药品质量和生产过程的合规性。
作者其他创作
大纲/内容
MES系统验证阶段输出文件
验证计划制定
描述内容
整个验证过程采用的基本原理、方法、期望和目的
验证方法
预先批准的验证方法，涵盖预先定义的验证活动，将用于整个项目实施周期
确认测试将基于ISPE GAMP5 V模型
对照设计规范进行安装确认IQ测试
对照设计规范和功能规范进行运行确认OQ测试
对照用户需求规范进行性能确认PQ测试
风险分析
来源
在质量计划和验证计划制定的过程中所发现的质量、验证活动相关的管理性和技术性风险条目和内容
通过对用户需求规范与功能需求规范的对比和差异分析，功能能否满足需求的技术性风险条目和内容
通过对电子签名电子记录相关法规和质量要求的比对和差异分析，是否满足法规
通过对软件功能需求 与详细设计规范的对比和差异分析，设计是否需要对现有功能进行调整、定制的技术性风险条目和内容
各阶段测试过程中所发现的偏差所产生的技术性和项目管理性风险条目和内容
通过项目管理及技术管理等过程所获得的管理性风险条目和内容
项目变更所带来的技术性和管理性风险条目和内容
用户需求规范
项目整体要求，包括对项目整体目标、管理范围、总体性能要求等内容的描述
针对当前生产及管理情况的描述及针对生产、管理痛点、改进期待的描述
业务流程、系统流程的描述
系统硬件需求，包含数量、类型及性能要求
系统软件功能需求(权限、备份、接口、兼容性等)
需求追溯矩阵
一个将用户需求、功能需求、设计规范和确认测试关联在一起的跟踪总图
作为一个帮助了解系统需求信息的覆盖，保证功能需求被正确验证的辅助工具
功能需求规范
基于URS，是针对所提用户需求的功能深化
应考虑项目所选择的软件平台及应用的功能和硬件的功能
着眼于它们的使用、编程和组态所形成的功能对用户需求的落地
包含内容
整体系统架构及主要组成部分
硬件功能
软件及平台功能
网络要求及功能
系统接口功能及规范
详细设计规范
着重阐述系统是如何通过系统及具体功能的设计实现其所对应的功能需求
包含内容
详细的软、硬件架构图及架构描述
精确到品牌、类型、版本(软件)、数量及各类可落地实现信息
业务功能设计
包括生产管理功能设计、生产执行功能设计、称量配重功能设计、电子批次记录功能设计等
报表功能设计
各类业务、数据、生产批次报表的格式、内容的设计
第三方系统集成功能设计
涵盖与目标系统有数据、功能集成的系统之间的接口设计描述
设计确认与总结报告
确保制造执行系统的软、硬件设计符合预先 批准的功能需求
由计算机化系统验证供应商撰写且须经预先审查批准
方案实施由计算机化系统验证供应商进行，最终用户选派代表对测试过程进行见证
IT、质量代表及系统所有者还将对测试的结果以及设计确认测试总结报告进行审查和批准
确保所有的用户需求都已被功能满足、设计追踪过
功能测试方案及总结报告
M E S功能测试
软件集成测试
测试环境
基于模拟搭建的IT 硬件及平台，对软件交付验收测试
测试意义
通过模拟运行和仿真的方式对软件的设计、功能实现进行逐一测试验收
现场安装检查
测试意义
通过将交付硬件与现场软、硬件环境相连接后的实地测试
测试内容
对系统所设计的IT 硬件及平台的设计、集成进行逐一测试验收
测试目的
测试硬件在集成环境下的功能表现是否满足预先批准的设计
用户验收测试
测试意义
通过将交付硬件与现场软、硬件环境 相连接后的实地测试
测试内容
对软件的设计、功能实现进行逐一测试验收
测试目的
测试软件在集成环境下的功能表现是否满足预先批准的设计
E M S功能测试
硬件工厂验收测试
测试目的
用于在供应商工厂内对硬件交付进行验收测试
测试方式
通过模拟运行和仿真的方式对硬件的设计、集成进行逐一测试验收
软件工厂验收测试
测试目的
用于在供应商工厂内对软件交付进行验收测试
测试方式
通过模拟运行和仿真的方式对软件的设计、功能实现进行逐一测试
硬件现场验收测试
测试环境
现场工程环境
测试意义
通过将交付硬件与现场软、硬件 环境相连接后的实地测试
测试目的
测试硬件在集成环境下的功能表现是否满足预先批准的设计
测试内容
对硬件的设计、集成进行逐一测试验收
软件现场验收测试
测试环境
现场工程环境
测试意义
通过将交付软件与现场软、硬件环境相连接后的实地测试
测试目的
在集成环境下的功能表现是否满足预先批准的设计
测试内容
对软件的设计、功能实现进行逐一测试验收
确认测试方案及确认总结报告
安装确认测试
测试目标系统的硬件在实际的生产运行环境中，符合预先批准的用户需求
运行确认测试
测试目标系统的软件在实际的生产运行环境中，符合预先批准的用户需求
性能确认测试
测试目标系统的整体性能以及关键功能、内容在实际的生产运行环境中，符合预先批准的用户需求
验证总结报告
验证文档交付清单
变更控制流程执行情况及各项纪录汇总
设计确认的执行结果及总结报告
所有功能测试的执行结果及总结报告
安装确认IQ 的执行结果及总结报告
运行确认OQ 的执行结果及总结报告
全生命周期的需求跟踪矩阵，确保详细设计规范中所有的需求已覆盖
全生命周期的风险分析矩阵，确保验证过程中的各项风险已被记录、定级
各项手册及用户培训资料
验证策略
基于不同软件类别的V模型验证策略
I T基础架构
网络通讯
包括数据交换机、防火墙、网络负载、无线设备及数据传输等
操作系统
如 Windows Server/Win10 等
服务器
虚拟服务器、备份服务器以及超融合架构等
冗余切换
主备域切换、冗余服务器切换、核心交换机切换等
存储
SAN 存储、磁带机、 EMC 存储等
日志和监视
事件日志/日志保护/管理员和操作员日志等
3类软件
供应商评估与风险评估
验证计划VP
可在验证主计划中体现或者与硬件确认计划合并
用户需求规范
需求测试
需求追踪矩阵 RTM
非必须
验证总结报告VSR
4类软件
（3类基础上）
法规风险评估或系统影响性评估
验证计划
功能规范FS
功能风险分析FRA
配置规范
系统配置
安装测试
运行测试
人员培训与SOPs
性能测试
5类软件
（4类基础上）
设计规范
设计确认
模块(单元)规范
模块编程
模块(单元)测试
集成测试
功能测试
CSV团队的组成
自行执行
项目经理
负责整个项目的组织协调工作
业务部门人员
系统使用者 熟悉具体业务流程，需要全程密切参与该项目
IT 或工程师部门人员
提供IT或网络技术支持，需要全程密切参与该项目，如文档的起草、部分测试执行等
质量管理部门人员
从验证策略上提供指导，并负责审核所有文档的起 草，测试报告审核等
外部执行
项目经理
负责与外部服务商项目经理对接，并负责协调企业内部各部门资源，跟进项目进度等
业务部门人员
系统所有者或系统使用者需要参与该项目，如用户角度提出需求，参与审核文档等。
IT 或工程师部门人员
协助外部服务商提供IT 或网络相关技术支持，参与文档审核
质量管理部门人员
负责所有验证文档与测试报告的审核、批准
电子表格验证
表格类型
一次性表格
不需验证，输入和计算均需要双人符合
重复使用表格
受控和需验证，作为输入不同数值的模板产生基于输入数值的输出
数据库表格
按照计算机化系统要求进行
表格记录
表格信息
模板存储路径
电子表格名称和表格版本
多个表单的话，每个表单有唯一名称
适用的指导文件编号
若无受控文件或SOP，适用指引必须以文本形式记录在表格中
表格控制/设置
存储在最终用户只有只读权限的文件夹中
文件存储的文件夹进行了备份
工作簿有密码保护
每个表单有密码保护
VBA 有密码保护
只有数据输入单元格不做保护
没有对中间数值的舍入
归档变量
一个包括计算、函数等的Excel 可以包含在设计规范
输入数据类型
数据输入范围或最大值
验证
按照文件管理或电子表格管理要求进行申请和生成
验证前提
对测试期间收集的数据执行计算的新电子表格
对现有电子表格中包含的公式进行了更改
计算中使用的数据源有变化
任何其他认为必要的更改
电子表格外观的更改不需要验证
验证方案
目的
范围
职责
电子表格中包含的公式
电子表格中公式的位置
验证程序，包括了表格控制/设置项，结果计算等步骤
验收标准
根据验证流程和计划编写最终报告，储存在内部受控且已验证过的文件夹中
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