GMP指南——标准物质的管理
2024-04-02 11:17:22 0 举报AI智能生成
GMP指南：标准物质的管理 文件类型：指南 核心内容：本指南旨在为制药和生物制药行业提供标准物质管理的最佳实践，以确保产品质量的准确性、一致性和可靠性。指南涵盖了标准物质的选择、采购、接收、储存、使用、校准和维护等多个环节，强调了标准物质在整个生产过程中的重要性。 修饰语：全面、详细、实用、权威
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大纲/内容
文件管理
包括标准物质的采购、接收、标识、贮存、使用、销毁、效期管理
管理要求
标准物质的采购与接收
从中国食品药品检定研究院、国外法定认可机构或者符合资质的二级供应单位等处采购
必要时，应对供应商进行评估，建立供应商档案
建立标准物质接收和管理流程，并建有标准物质接收记录
标准物质
应记录标准物质信息，并按说明书要求贮存标准物质
非法定对照品
收集对照品说明书、鉴定资 料、法定对照品标定资料
标准物质的标识
标准物质
名称、生产企业、批号、数量、有效日期(如有)、含量或效价、贮存条件、首次开启日期
外购/自制对照品
如有必要还应包括纯度、制备日期、安全指南等信息
对照溶液
包含对照品溶液的名称、配制人、复核人、配制日期和有效期等
为便于追踪，对照品标签中建议增加编号或批号
标准物质的贮存、使用及处理
贮存
建立操作规程对标准物质的贮存、 使用和处理等流程进行规定
按说明书要求在规定的贮存条件下贮存，不在室温贮存的标准物质使用前应恢复至室温
已开启的标准物质应标明开启日期及开启后有效期，如果有开启次数规定，每次使用时还应记录开启次数
使用
在称量前进行干燥、计算时是否需带人标准物质的干燥失重或水分数值，是否需带入标准物质的含量数值
处理
超出有效期等的标准物质，企业应建立相应报废处理流程，并做好记录
标准物质使用效期的管理
自制对照品
基于稳定性考察数据，科学依据合理的规定效期
外购对照品
有效期的
明确使用效期
无效期的
根据厂家提供资料制定有效期
中检院对照品
发布的停用通知或公布的有效期限为准
定期标化
标化周期可结合标准物 质的性质、贮存环境、有效期等因素综合制定
标化中发现标准物质已经发 生分解、产生异构体、浓度降低等变化，应立即停止使用，并追溯对之前检验结果的影响
已开启标准物质稳定性研究
重复使用
原则上不推荐重复使用；如确需重复使用，建议对其稳定性进行研究以确定开启后的有效期
稳定性研究方案
方案执行前，获得质量管理部门批准，并对相关人员进行培训
方案包括贮存条件、开启后密封的方式、开启次数、稳定性结果的记录和判断程序
有效性判断
对于标准物质有效性的判断，可以和新开启的标准物质进行比对
使用
稳定性研究结束后，对研究结果进行总结、分析和评估，制定效期，完成报告并批准后使用
对照品溶液的稳定性研究
稳定性方案内容包括：对照品溶液配制方 法、贮存条件、试验点、接受标准等
重复使用、有效性判断和使用同“已开启标准物质稳定性研究”
概述
理化检测用标准物质
含量测定用化学对照品
具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质
鉴别或杂质检查用化学对照品
具有特定化学性质用于校准检测仪器或供系统适用性试验用的标准物质
对照药材/对照提取物
用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质
校准仪器/系统适用性试验用对照品
具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质
生物检测用标准物质
国家生物标准品
用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的用于定量测定某一制品含量、效价或活性的标准物质
国家生物参考品
国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清
用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质
工作对照品
企业可以选择相应的活性物质，使用法定标准品或采用准确、可靠的方法进行标准化、标化后的物质作为企业自制工作对照品
滴定液管理
滴定液的采购、验收
从有资质的机构购买
提供标准物质证书,有效期、使用说明
有
按照内部规定进行评估确定是否进行标定
无
实验室进行标定后再使用滴定液，并建立有效期
滴定液的配制、标定
配制方法
间接配制法、直接配制法
配制用水
符合《中国药典》四部药用辅料“纯化水”项下规定 配置完成后需有复核人复核
标定温度
在室温条件下进行，并在记录中注明标定时的实际温度
标定结果
初标者和复标者在相同条件下各自标定至少三次
三份平行实验结果的相对偏差，除另有规定外不得大于0.1%
初标者平均值和复标者平均值的相对偏差也不得大于 0.1%
标定结果按初标者和复标者的平均值计算，取4位有效数字
对所有标定和复标进行记录，并复核
滴定液的标识
滴定液名称、批号、浓度、效期、标定者、复核人、贮存条件等信息
滴定液的贮存、使用
贮存
采用密封性较好的具塞玻璃瓶，材料不应与溶液起理化作用，壁厚最薄处不小于0.5mm。
碱性滴定液应贮存于聚乙烯塑料瓶中
使用
使用前应确认状态，当出现浑浊或其他异常情况时，不得再用
溶剂为醋酸的滴定液随温度变化浓度值变化较大，应加温度补正值或保持滴定液使用时的温度与标定时的温度保持不变
其他滴定液使用温度
当标定与使用时的温度相差未超过10℃时
浓度值可不加温度补正值
温度差超过10℃时
应加温度补正值，或重新标定
滴定液使用效期的管理
滴定液的效期根据效期确认研究的结论制定
过期后需重新标定，并按重新标定的结果更新滴定液浓度
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