GMP指南——仪器设备管理
2024-04-03 11:06:16 1 举报AI智能生成
GMP指南的仪器设备管理文件详细介绍了如何根据良好生产规范，对生产过程中的关键仪器设备进行有效管理，以确保生产过程的质量控制和产品安全。该文件强调了仪器设备的验证、校准、维护和清洁等环节的重要性，并提供了具体的操作流程和要求。此外，文件还对仪器设备的记录和档案管理提出了明确规定，以确保整个生产过程中的数据可追溯性。总之，GMP指南的仪器设备管理文件为企业提供了一套完整的仪器设备管理规范，有助于提高产品质量和安全水平。
作者其他创作
大纲/内容
确认
分类
A类
定义
不具备测量功能，供应商的技术标准可以作为用户需求
管理要求
根据实际使用需求来确定是否制定操作、维护保养、维修和校正的标准操作规程
举例
水浴锅、离心机、摇床、电热套、磁力搅拌器等
B类
定义
具有测量功能，并且仪器控制的物理参数需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同
管理要求
需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、维护保养和校正的标准操作规程
举例
分析天平、 pH 计、滴定仪、干燥箱、培养箱、冰箱等
C类
定义
包括仪器硬件和其控制系统(软件),用户需对仪器的功能 要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述
管理要求
需要安装确认、运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、维护保养、校正和确认的标准操作规程
举例
高效液相色谱仪、气相色谱仪器
风险评估
评估人员
仪器管理、质量控制、验证管理等相关人员
评估所需资料
仪器产品资料
产品设计、技术参数、售后服务、仪器用途等资料
其他需要资料
国家计量检定规程、法规、产品调研等资料
风险评估的因素
从仪器对检验结果的影响程度开展
仪器的用途、仪器年限、仪器的复杂程度、仪器是否产生数据、产生的数据对结果的影响程度
评估发起时机
新购仪器：在确定有购买仪器的需求后，进行仪器的评估
仪器用途发生变化时
回顾、偏差或变更触发重新评估
确认总计划
分析仪器确认可以作为企业确认总计划的一部分，也可以制定单独的确认总计划
确认方案
确认目的、范围、过程职责
设计、安装、运行和性能的确认的程序和接受标准
仪器介绍和校准要求，
确认过程的培训（使用、校准和维护）、sop（操作、校准和维护）的制定
确认过程的偏差，报告和证书的编写
确认实施
设计确认
非定制仪器
不必再进行单独的设计确认
应检查和评估供应商提供的设计确认文件或规格标准是 否满足要求
仪器验收前确认供应商有能力提供仪器安装、确认、维护以及培训的要求
定制仪器
按照仪器URS完成仪器设计确认
包含但不限于仪器的部件、仪器检验流程和原理、仪器功能、仪器数据可靠性等内容
安装确认
定义
提供文件性的证明，用以确认仪器是按照规定的要求安装的，并且安装环境满足运行要求
内容
检查仪器及其配件是否与订单一致，使用手册、出厂证明是否齐全
适用范围
新购仪器设备
确认过的非移动使用型仪器设备的转移或搬迁
如长期闲置的仪器
其他原因需要再进行安装确认的仪器
活动内容
仪器交付物
新仪器
仪器、软件、手册、备品，以及附件以规定的方式抵达，并且没有损坏
二手仪器
应尽量取得重要技术资料，如操作手册、软件等
公用设施/设施/环境
目的
证实安装环境符合制造商规定的环境要求
内容
检查并记录安装环境及相关动力系统是否满足规定的要求
仪器安装
执行人
供应商和有资质的内部人员执行
确保仪器主体、测量仪表、传感器、管路，电源电缆等被正确连 接，需要时对关键部件和管路进行标识
确认计算机的配置满足控制软件的要求
安装过程中的异常事件应进行记录
网络和数据存储
一些仪器需要连接网络或者数据存储器，应按要求连接，并检查其功能
软件安装确认
确认安装软件的版本、软件安装的位置、过程、结果，并进行记录
安装确认
在安装之后，运行仪器的诊断和测试功能
运行确认
目的
仪器安装确认完成后，测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程
方案内容
包含测试项目，详细的测试过程，使用的标准仪器或标准品等，以及接受标准。每个测试结果应被清晰地记录，并由专人复核
适用范围
新购仪器设备
确认过的仪器设备转移或搬迁
如维修及重大维护后
其他原因需要再进行运行确认的仪器
测试活动内容
校验
关键仪表、传感器应在运行确认前进行校验
满足用户使用的范围
仪器功能测试
用户需求中所有规定的功能都应该被测试
测试范围
用户需求的操作范围
挑战性试验
报警测试
超出规定范围的报警测试
权限测试
操作系统有登录权限的设定功能，应进行测试
不同级别的权限如管理员、使用者应在使用SOP中进行规定
数据的保存、备份和存档测试
基于对操作系统和数据处理系统的需要，对数据的处理进行测试
培训
由供应商对使用人员、维护人员进行培训
SOP制定
在此阶段制定标准操作规程、校验和维护程序
仪器使用前生效
性能确认
目的
确认仪器能够按照用户需求持续运行
范围
通过性能确认证明仪器在正常操作环境中的适用性，主要活动包括性能测试和系统适用性试验
性能测试
根据用户的使用要求，设计一个或多个测试确认仪器满足预期的使用要求
系统适用性试验，或其他测试检查也可用于性能测试
通常在仪器使用过程中进行
适用性测试
色谱系统的适用性试验
理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子和重复性
些系统适用性试验的测试项目来源于仪器确认
有些仪器的运行确认和性能确认可以考虑同时进行并记录
日常测试的项目和频率
法规要求
测试功能的关键程度
仪器供应商的推荐
仪器的操作环境
仪器本身的稳定性，或基于此类仪器的历史数据分析
实验室仪器控制系统和数据处理系统的确认
固件系统
固件系统内置于系统的集成芯片中，仪器的操作通过集成芯片完成
当仪器进行确认时，不需要进行单独的固件确认，记录固件版本号
仪器固件的版本升级或改变时，应通过变更系统进行控制
仪器控制、数据获取和处理的软件
如果仪器操作和数据处理都是满足要求的，则证明软件的功能也是适合的
但当有专门的要求，或软件重新安装或升级时，应进行软件的安装确认和运行确认
软件安装确认
仪器初始确认时，可从仪器供应商获取软件设计和经过确认的证明
安装软件的电脑和操作系统应满足软件的配置要求，记录操作系统及软件的版本
应按照供应商的要求进行软件安装，以安装后软件可正常运行为接受标准
根据仪器的功能和使用，权限控制以及数据的保存、备份、存档或审计跟踪应该在运行确认中确认
独立软件
参照计算机化系统验证
维护
年度维护计划
仪器的维护日期，确保按时完成仪器 维护工作
仪器目录
仪器名称、编号、生产厂商、型号、序列号，以及关键仪器的维护信息
定期更新：每季度或每半年更新一次
重大维修后，应根据对仪器功能的影响程度进行评估，以确定需要进行校准或再确认的项目
仪器的维护活动应该记录在仪器维护日志中
复杂的仪器可以设计专用的维护记录表格
需要检查和更换的项目，记录维护结果、维护日期、执行人和复核人签名
待维修导致停用时，可进行清洁等维护保养项目，与仪器运行相关的 维护保养可不进行
长期不使用导致的仪器停用，可进行所有项目的维护保养
仪器报废导致的停用，可不进行仪器的维护保养
仪器控制的其他要点
建立仪器档案
购买信息、供应商资料、使用说明书、使用日志、校准维护记录
每台仪器建立日志
使用、确认、校准、维护、报废
经过培训的人员才能进行仪器相应的操作
使用人要确保仪器使用时的状态，检查仪器是否在校准和确认周期
建立关键设备的安全策略、用户、角色、用户组和权限
定期开展仪器或系统的审计跟踪审核、仪器和系统数据的备份和验证工作
报废/退役
采用一些合适的方法对分析仪器的性能进行确认，确认上一个周期数据的有效性
GMP相关的原始数据的存档和保存时间
相关仪器档案如校准维护记录的存档和保存时间
更新仪器目录，将报废仪器从仪器目录删除
有些仪器报废时还需考虑EHS的影响
企业资产的处置要求
选型
背景介绍/项目介绍
项目描述，对新系统/仪器的整体描述
流程描述，对新系统/仪器相关的检验流程的描述
在当前和期望状态下的整体目标
目的和范围
定义和缩略词
相关法规和国家标准
GMP、国家标准、国际标准、行业标准、供应商管理要求等
用户需求内容
操作需求
操作界面、技术需求、操作环境等
功能需求
实施业务流程、检验的物质类型、项目方法、可接受标准等的功能和性能需求
系统安全防护、时间/日期截的同步与安全控制、审计跟踪、备份与恢复、电子签名、报警提示等数据可靠性需求
基于预期的系统用途与实际业务量要求、未来业务可扩展性等需求
设备确认、校准、维护、培训等售后服务的需求
硬件需求
IT 基础架构需求
硬件的材质、大小、性能需求
仪表计量需求
描述应当足够具体、清晰/准确、完整；需求本身应该可衡量、可实现、可测试
确认报告
目的
方案中的所有项目是否完成，评估测试结果以及对仪器状态明确的阐述和结论
报告内容
对确认结果的总结概述
设计确认、安装确认、运行确认和性能确认的结果和记录
确认支持性文件
标准仪器或标准品的证书等
对确认过程中偏差处理和变更控制的总结
确认结论，清晰的阐述仪器是否满足使用要求
操作、校验和维护的标准操作规程的制定
性能测试项目，系统适用性试验的要求
一些测试项目需要在日常使用中定期检查，应在报告中描述
仪器再确认的要求
再确认
仪器变更引起的再确认
经历重大维修，或更换关键部件
仪器的安装地点需要变化
软件或硬件升级
偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起
定期再确认
目的
提供证明在仪器日常使用过程中，仪器本身或使用环境的变化没有影响仪器的整体性能，确保分析数据的可靠性
内容
通常重复初始确认过程中运行确认和性能确认的全部测试或部分测试
时间间隔
在确认报告或仪器的使用标准操作规程中定期再确认
经评估后的确认项目时间和内容
维护或者更换耗品后的确认项目较为固定，可在仪器使用标准操作规程中规定
仪器类型、供应商建议、适用建议、日常维护和校验的程度
定期回顾和评估
上次确认的方案和报告
是否有新的法规要求
仪器相关的技术文件是否齐备
校验和维护是否按规定执行，历史记录和趋势回顾
仪器相关的偏差处理情况
仪器变更控制
校准
定义
在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值(尤指称量)或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动
分类
内部校准、外部校准
实施
仪器校准标准操作规程
校准的分类、年度校准计划表或仪器校准目录的更新、校准文件的要求、仪器或或标准的来源和管理、校准结果评价、校准失败处理、仪器的校准标识、人员职责
根据仪器的复杂程度，可不需要建立或单独建立仪器校准操作标准规程
校准周期、校准项目和可接受标准的制定
国家强制校准
国家执行部门根据国家计量检定规程进行校准
非国家强制校准
在仪器校准规程中详细规定，并由校准负责人按规定程序执行
配置复杂的仪器
应选择仪器的关键参数进行校准，可以为不同的模块或校准点设置不同的校准间隔
通常关键参数来源于仪器验证时对仪器功能和参数的评估
考虑因素
可适用的相关标准和法规、仪器的类别、制造商的推荐、相类似的仪器的历史信息和经验、实际检验所使用的实际值
可接受标准
每一个校准项目，必须有对应的可接受标准
根据计量法规、使用需求、药典或供应商的推荐综合评估而定
必须以满足实验分析的准确度和精密度为依据
评估和放行
结果应经过审核或评估，结果满足可接受标准方可放行使用
未在规定的日期前完成或校准不合格，需在仪器明显处张贴仪器校准状态标识
及时进行偏差调查和评估情况
定期校准结果超出可接受标准
超出校准期的仪器被使用
标识
有明显的校准状态标识，以便仪器使用者检查，如可以使用不同颜色的标签
校准记录和评估报告包含内容
仪器名称、编号、位置
校准记录或报告编号
校准数据原始记录
计算公式规定
标准计量器具名称、编号、校准有效期和计量合格证书编号
校准的接受标准
校准结论、再校准日期、校准人和审核人签名
外部校准评估报告
仪器的名称、编号、位置，校准证书编号、校准日期、校准机构名称，评估结果，评估人和审核人签名
校准的其他要求
管理方式
年度校准计划
根据风险评估结果，制定实验室仪器的年度校准计划，设定仪器的校准日期
建立仪器目录
将仪器关键信息归纳在目录中，便于仪器校准的执行
一般为每季度或每半年更新一次
参照标准
中华人民共和国国家计量检定规程JJG 20—2001:标准玻璃量器
中华人民共和国国家计量检定规程JJG 10—2005:专用玻璃量器
中华人民共和国国家计量检定规程JJG 196—2006: 常用玻璃量器
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