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AI智能生成

这份资料目录包含了关于各种主题的文件.

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大纲/内容

项目相关

202207 既往问题总结– < Zheng Peng > <15:40-17:20>

康乃德 C_069_DER_CBP_201_CN0002

1.根据结构问题 DA，rawdata数据中没有发药的值，DATESTCD

具体发药的值及单位应该从protocol里找，并且和项目组确认。

CBP-01这个试验的给药方式是皮下注射，猜测是研究中心给患者注射（意味着每次发药即用药，发药量依从方案）。这种情况DA的做法，对于发药了（DASTAT=Yes），生成一条发药记录DATESTCD=DISPAMT，DATEST=“Dispensed Amount”, DAORRES=150，DAORRESU="mg/mL"。回收记录应该可以不生成（DATESTCD=RETAMT），如果要生成的话，即DATESTCD=RETAMT，DAORRES=0（默认注射完）。

2.缺少必须（REQ）变量，FA中缺少FAOBJ,该变量为必须变量

REQ变量为必须变量，EXP为期望变量，需要仔细阅读SDTMIG

Spec设置输入约束

MetaGen增加检查

3.Rawdata中搜集了不同的domain之间的关联，却未作RELREC数据集

CM CRF中搜集了同AE，MH之间的关联，但未作RELRECCM;

EX中搜集了同AE之间的关联，但未做RELRECEX

4.具体说明信息或者不能放到标准变量里的信息，未放到SUPP domain里

如EX中action taken with the study drug,未做到SUPP中;

某些domain中，other_中specify的信息未放到SUPP中

5.Key变量对应重复记录 IE中EXCL02有重复记录，实际应属于EXCL02下的两个不同子分类

IE数据集应与TI相对应

6.SUPP中label截断，SUPPDM中label截断

Label长度应小于40，变量名长度小于8 报warning

Label名字应有意义，不能直接从CRF中抄

7.结果不标准（项目共性问题，后续不重复记录）

DS未考虑study disposition 及study drug disposition

DSDECOD中英文混合，并且未map到标准的编码

智康弘义 C_285_ONC_BC3402_001_M826

8.Controlled Terms or Format 列列出来的Code跟Controlled Terminology页并不是一一对应的。

需要仔细核对修改。

9.Programming Notes列都是英文

Programming Note要统一，follow一样的标准

10.IDVAR有的有CT，有的没有CT

CT不要remove，要保持完整性

11.Raw data的变量书写格式不一致，有的在AE中是大写，在DS中是小写
Domain的CT根据CDISC的建议，应该填写为具体的DM，AE等，而不是直接写DOMAIN

统一修改，统一写法

12.不是所有来自raw data AE里面的数据都需要做进SDTM中

在spec中加入AEYN='是'的筛选条件

Event Domain只需要收集实际发生的记录，Finding Domain则按需保留

13.raw data AE.AEACN2O没有做到AE中去

所有的信息都得放到SDTM Domain中

14.MedDRA编码内容(decod, llt, soc, etc.)放到parent domain里面，不是SUPPMH里面

版本信息保留在SUPP Domain，编码的term放在主domain中

维昇药业 C_119_END_TCP_306

15.DM Country follow ISO 3166 code for China is "CHN"

变量要follow CT

16.Drop all null Perm variable

Perm variable都为空时可以去除

17.ECDOSFRM set to 'INJECTION'

变量不止从数据集里获得，还要根据study来获得

18.PETESTCD please creaet codelist for PETESTCD

Code list follow SDTM IG

鸿运华宁 C_157_END_GMA102_III_01

19.请保留变量AEGRPID, 用来识别唯一的AE, AE在raw data的记录原则是当severity发生变化时，记录一条新的AE，新的AE的开始时间与原来的那条AE的结束时间是一致的，原来的那条AE的AEOUT记录为”未恢复/未解决“。 AEGRPID的derive的逻辑是：当AE是同一条AE时，AEGRPID等于最早那条AE的AESPID。判断是否是同一条AE的标准是，这些AE的AELLTCD是一样的，且下一条AE的开始时间是上一条AE的结束时间，这些相同的AELLTCD的最后一条AE之前的所有记录的AEOUT="未恢复/未解决"。例如现在数据里面受试者039002, AETERM = "上呼吸道感染"的两条AE对应的LINE是1和3且AELLTCD是相等的10046306, LINE=3对应的开始时间2021-11-23，结束时间是2021-11-25，AEOUT=未恢复/未解决， LINE=1对应的开始时间是2021-11-25，所以这两条AE其实是一条AE, 这两条AE的AEGRPID 要等于3 (时间最早的那条对应的LINE (AESPID))。

AESPID 通常可以在CRF获得（AENUM）

AEGRPID算法，可以参考：

20.数据里面有DSTERM = "<ORI_DUMMY>"

注意变量加入的dummy值

21.保留2个期望变量EXDOSFRM和EXENDTC， EXDOSFRM直接赋值为“注射剂”。EXENDTC 赋值等于EXSTDTC

Exp变量需要保留

202210 SDTM质量反馈– < Homin Zhao > <14:10-14:50>

202302 关于项目中遇到问题的讨论 – < Homin Zhao > <15:41-16:30> 约50分钟

1.PK exposure
需要注意“PK EXPOSURE”和PC中结果的时间节点的对应关系，

2.Trail design
TE需要按照时间顺序进行排序

3.IE
注意：需要留意最新版本方案中IE是否改动更新

4.Assessment中的clinical significant
注意：不同版本中的mapping的区别
建议：IG 3.2建议有无临床意义做个QNAM放到SUPPQUAL

5.关于MI的mapping
建议：CD3/CD4/CD8可以参考最新的CT的Microscopic Findings Test Name
建议这3个test所在的CRF form map到MI。

202303 关于项目中遇到问题的讨论 – < Homin Zhao > 录屏1h15分

1.TS domain中的参数COMPTRT/CURTRT

建议：结合IG 3.2上的说明（Appendix C1: Trial Summary Codes），例子和standard CT来了解。

2.ETHNICC在IG 3.4的说明

3.对于not dose 在EC/EX中的mapping

注意：对于not dose的记录，在EC用ECOCCUR=N来标识。不用按照ECMOOD拆2条，直接ECMOOD空着就行。ECMOOD是permissible 变量，可以有空值。
注意：对于Dosed的记录，ECOCCUR可以按照IG这个说明来

对于scheduled，ECOCCUR赋值NA，对于performed，按照实际情况赋值。
ECOCCUR赋值空P21会报warning，可以赋值NA。
注意：能否为空是由Core决定，而不是CT

202305 以项目为例相关的分享-< Homin>

PD（Pharmacodynamic）数据的mapping (C_341_HEA_CG_US_0255_01)

HCV的mapping

有预知情的Inform consent的mapping (C_315_ONC_CBP_1008_201)。

Biomark (生物标志物)的map。

202306 问题讨论-< Yi Lu> -录屏第10分钟

1.DM提供的SDS文件打开可能会发生错误，SAS无法读取，会导致生成Spec的时候CT页缺失内容

目前需要大家，跑完Spec检查一下，如SDS有问题需另存一份。
后面会把SDS词典内容整合到下载的aCRF mapping file。

2.EPOCH的SAS程序判断（%SG_EPOCH)

我们这里会看情况，SE中开始时间缺失会填xxT00：00 结束时间填 xxT23：59
防止 se中 1月1日-1月2日 dtc中 1月2日9：00 被排除

直接用字符型的dtc变量比较判断的epoch，没有填补

3.VISIT变量的CT在define中的处理

Q1:是否需要VISIT这个CT 或按照Domain出VISIT？
来自客户Comments (C285 所有visit /C217 SV.VISIT )

Q2:是否统一做法：在DBL之前，CT中仅列出计划访视，在Define阶段，
由PL读取数据集中所有非计划访视加入CT中
A:这属于客户额外的要求。如果客户需要，可以更新，并和客户说明一下。在Spec模板中不做统一要求。

4.SV的做法：Ref中删掉了知情同意之前的日期

需要注意这并不是一种普适性的做法，通常我们尽量不要在SDTM中删除rawdata的信息。

202308 C_135_ONC_LBL_007_CN_003项目 SDTM问题汇总- Xiaoxia He录屏第52分钟

202311 Local项目Lab模块常见问题分享– Mengjiao Li 录屏第14分钟

202312 D1553 项目客户反馈分享– Jingjing Li 录屏第61分钟

CDISC， IG 相关

202208 关于xxENTPT,xxENRTPT的分享– < Binjie Zhu > <15:40-16:15>

XXENRTPT和 XXENTPT 需要参考CCI获取它收集信息的时间点

202303 简单分享TR/TU domain-< Zheng Peng> 录屏5分

202304 SDTM&SDTMIG导读-< Yaozong Guan>

SDTM 域的导图链接:https://www.processon.com/view/link/644b24f128fead03fe42baa2

SDTMIG v3.2 导图链接:https://www.processon.com/view/link/644a1bf02ec532330b0284c0

202306 Define Review Summary -< Jinjin Wang> -录屏第30分钟

202307 FA domain 定义介绍以及常见举例- Yuhang Chen录屏第1分钟

202307 Mapping相关的分享-Homin Zhao -录屏第12分钟

1.关于新鲜肿瘤活检（Fresh Tumor Biopsy）的SDTM mapping。

2.关于AJCC TNM的mapping。

3.关于Cancer History的mapping。

4.关于Diary的mapping。

202309 Re-screened Subjects in SDTM – Binjie Zhu 录屏第7分钟

202309 关于日期变量命名的问题说明– Zheng Peng录屏第54分钟

202310 SE的思路分享– Yanjie Chen 录屏第1分钟

202312 MB/MS相关的经验分享–Ling Zhou录屏第46分钟

202312 aCRF bookmark, RELREC 相关分享– Yaozong Guan录屏第97分钟

202401 PC/PP domain介绍–Linfeng Chen录屏第12分钟

202402 IG3.3，3.4项目经验分享– Lijuan Zhao录屏第6分钟

DIS等工具

202209 介绍新的Define Generator – < Jinjin Wang > <15:00-16:30>

会议录屏地址：
\\mst13\MST_DIS010_CRT Package\DIS_003_Related Training and Learning\Define Generator Instruction

CSA_Define_Generator说明地址：
\\mst13\MST_DIS010_CRT Package\DIS_007_Implement Coding\Define-XML\CSA_Define_Generator

Spec地址：
\\mst13\MST_DIS010_CRT Package\DIS_007_Implement Coding\Define-XML\Spec

202210 关于SDTM Spec的分享及讨论– <Yi Lu> <14:50—16:30 >

https://macrostat365-my.sharepoint.com/personal/yi_lu_tigermedgrp_com/_layouts/15/Doc.aspx?sourcedoc={94ab5ef9-aaef-423b-8886-53a511b6eb14}&action=edit&wd=target%28%E8%87%AA%E7%94%B1%E5%8F%91%E6%8C%A5.one%7C4cd72c41-3c2e-48bf-aab1-c7083cccd127%2FSDTM%20Spec%E7%9A%84%E5%88%86%E4%BA%AB%7C2062277e-dcab-4d20-a5b5-91b8eca8b093%2F%29&wdorigin=NavigationUrl

202301 关于aCRF的分享 – < Homin Zhao > <14:31-15:40>录屏第17分开始

\\pdrive.macrostat.com\Biometrics\MST_SDTM\Training\Library\aCRF

202301 如何处理Spec CT页– <Yi Lu> <15:41—16:00 >录屏第1小时30分开始

CT更新内容：
Order, Code, Codelist_Code, Version, Comments等列,需要在前期写SPEC时填写

202308 SV DM的更新/编码的介绍&如何选择编码– Yaozong Guan录屏第1-32分钟

202309 aCRF工具II期更新的需求 – Yi Lu录屏第35分钟

202310 P21 rule检查内置metadata的查看/ DIS aCRF当前工具注释说明– Yi Lu录屏第 10分钟

1.P21 rule检查内置metadata的查看

2.DIS aCRF当前工具注释说明：

a.RELREC的标注方法（关于等于号）

b.Variable value的虚线框（当前工具未更新）

202310 收藏工作路径的工具分享– Yaozong Guan录屏第31分钟