GMP指南无菌制剂——人员
2024-04-11 15:08:19 1 举报AI智能生成
GMP指南无菌制剂——人员部分详细阐述了无菌制剂生产过程中相关人员的职责和要求。本文件类型为GMP指南，旨在为生产无菌制剂的企业提供统一的质量管理规范。修饰语：重要，严格，精细，责任。人员是生产无菌制剂的关键因素，需要具备专业的知识和技能，严格遵守GMP规范，确保生产的无菌制剂质量安全。
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大纲/内容
人员
1.人员卫生
要有较高人员卫标准，尽可能降低微生物负荷和微生物水平
从事动物组织加工人员和生产无关人员不得进入无菌生产区域
进入洁净区的人员不得化妆、佩戴首饰、手机、手表等非必要物品
制定人员卫生操作规程，对进入次洁净区人员规范卫生行为
2.人员培训与资质确认
洁净区工作人员的培训和资质确认
培训内容
无菌制剂的特点和风险
微生物学基础知识
洁净区行为
无菌生产设施——清洁消毒、灭菌、环境监控、屏障技术等
污染物控制
接受培训后需要考核，取得资质。要有培训记录并保存记录
进入B级或需在A级干预的操作人员，至少参与一次成功的无菌工艺模拟
逐级培训：非洁净区——C/D级洁净区——A/B级洁净区
多条无菌生产线，通过风险评估确定人员资质通用
洁净区工作人员的资质维护
设定合理周期再培训。B/A级人员定期（1年）再确认，至少参与一次无菌工艺模拟试验
对人员资质有效期作出规定——离岗后返岗的培训
人员资质确认流程示例
分支主题
3.洁净区人员行为规范和管理
C/D级区规定
移动和操作速度不可过快，不可进行跑、跳等剧烈运动
尽可能少存放物品，存放时物料和可移动设备避免接触墙面、地面、避免遮挡回风口
在进行关键操作，需要戴手套，并对手部进行消毒
对最大允许人数进行定义，控制洁净区人数
A/B级区规定
动作需缓慢且小心，避免无目的走动。手臂：无操作时端平并保持在腰部以上，不得下垂、叉腰或夹在腋下；开关门：用感应门；避免不必要的开口说话
手套消毒和操作：每次接触药品后，用乙醇消毒后晾干，10-20分钟进行一次手套
保护气流和产品无菌性：不得阻挡回风口，不得阻碍单向流气流流向，注意开口无菌品的上方污染
保持洁净服的包裹效果
检查是否破损或套紧
洁净区行为准则
避免接触非必要表面
仅用无菌工具接触无菌物料
尽量减少进入无菌生产洁净区的人数和次数
无菌行为观察——监督
分支主题
分支主题
4.洁净区人员更衣规范和管理
洁净区更衣管理
更衣房的设施要求
不能同时进入和退出
尽可能减少人员进出次数，通往B级区，建议设置缓冲间
配备手部消毒设施
张贴更衣流程图
洁净区更衣规范
建立更衣sop，规定流程，配备更衣照片或示意图
着装要求
个人外衣不得带入带入通向B/C的更衣室，可以穿个人内衣，但需穿工作服
更衣前检查洁净服的包装完整性，更衣期间防止污染洁净服。退出洁净区，也应该检查更衣完整性
更衣用一次性物品：口罩、手套、头罩、胡须罩
进入A/B级区，换新灭菌的无菌工作服，包括护目镜。洁净服要合身。
C/D级区洁净服，经评估，可以在一定期限内重复使用。
CD级区手套和护目镜不是必须，进行关键操作，需要戴手套。
进入AB级区，发现洁净服、手套破损或污染，立即退出生产区。
洁净区更衣培训和资质确认
C/D级：接受培训——能熟练更衣——通过考核
A/B级
建立管理程序：首次更衣资质确认、定期更衣资质再确认、取消更衣资质
评估资质确认和再确认时的监测位点，
更衣培训——完成3次更衣评估——3次评估均符合规定(如接触碟法）——批准更衣资质
洁净区工作服的管理
基本要求和测试/确认
从批准的供应商处采购
一次性洁净服进行到货检查确认
重复用工作服，评估其质量可靠性
建立操作规程进行管理：清洗、检查、灭菌、使用
测试评估工作服的粒子阻隔能力和清洁度（可由供应商进行）
分支主题
清洗和灭菌
方法经过验证——评估最大清洗和灭菌次数，清洗剂在批准的供应商处采购，考虑清洁残留的评估
洗衣机要求：双门，洁净侧至少为D级以上，清洗不带入污染。
洁净服的折叠、包装需要在C/D级背景下的A级中进行
A/B级使用的洁净服需灭菌，灭菌方法经过验证，包装方式要与灭菌相适应
使用
建立体系，对清洗和灭菌次数进行统计，超过验证次数，破损、变形、无法洗净的工作服及时报废
使用前检查衣服的洁净度和完整性，看状态标识，检查是否在灭菌有效期内
更衣流程实例
分支主题
5.人员监测
建立人员监测程序，检查和评估A/B级区工作人员的更衣行为和无菌行为规范的执行情况。
监测方法和频次
采用接触碟法对人员的衣着表面进行监测
监测位点
手套监测
取样包括双手所有手指，不可先消毒后立即取样，手套监测后，如需要生产，要换手套
更衣监测
监测位点：通常为小臂袖口、胸口、拉链等这些容易接触物品表面的位置
监测后的衣服要更换，可能残留培养基，会对环境产生影响，需要对更衣流程的次环节进行风险评估
取样频率
根据不同区域的风险高低进行：每班、每批、每天/一次
考虑在关键干扰操作、特殊无菌工艺生产后的取样
监测取样资质
质量部门部门人员、经授权的人员
监测限度标准
建立规程，评估和制定相应的警戒限和行动限
手套行动限
A级无微生物生长
B级不得超过5个菌落
分支主题
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