GMP无菌制剂——轧盖
2024-04-11 15:46:57 2 举报AI智能生成
GMP（Good Manufacturing Practice）无菌制剂轧盖是药品生产过程中的一个关键环节。它涉及到将无菌药品填充到容器中，然后用铝箔或塑料盖密封，确保药品的无菌性和稳定性。轧盖过程需要严格遵守GMP标准，以保障患者的安全。这包括使用经过灭菌的轧盖设备，确保轧盖过程中的环境清洁无菌，以及对轧盖过程中的参数进行严格的控制和管理。此外，还需要对轧盖过程中的每个环节进行风险评估和质量控制，以保证药品的质量和安全。因此，GMP无菌制剂轧盖是一个对技术和质量要求极高的生产环节。
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大纲/内容
轧盖机
技术要求
轧盖机的技术要求
与产品直接接触的表面不应在运转中有颗粒脱落，不损伤瓶子，易于清洁
轧盖无尖峰冲击，封口平顺完好，无伤瓶，无松盖现象
轧盖过程中产生的的脱落不应对药品产生污染，并易于清洁。
安转有负压抽风捕尘装置
轧盖速度快、可靠、稳定，设有倒瓶自动剔除功能
有轧盖前产品缺塞或翘塞现象的监测
加盖平稳可靠
具有剔废数量计数功能
具有无瓶不加盖，无盖不轧盖，过载保护等多种安全保护功能
对洁净度和和气流方向没有影响
可安装在线风速监测，超出上下限范围能报警
采用可编程控制，满足权限关林要求
关注关键参数：主机速度、进瓶网带速度、振动盘速度、轧盖压力
所使用的润滑油至少符合食品级要求
轧盖机的确认
用户需求标准
工艺需求
爆瓶率
自动挂盖成功率
剔废成功率
轧盖缺陷率
运行速度
运行时不得产生微粒
动态洁净度符合洁净区设计要求
功能约束
配置轧盖铝屑处理装置
结构设置合理
能实现入口缺瓶、缺口堆瓶、缺盖的监测并自动停机
控制系统分级管理要求
设计约束
轧盖刀结构要求
送瓶转盘、输送转动部件及润滑油的材质要求
设备可拆卸易于清洁消毒要求
电气部分防尘、防水、散热、易于清洁等要求
供应商需求及文件
安装、调试及维护服务
备件清单
提供设备相关技术文件（材料手册、PID图、控制电路图、布置图、机械图纸、电气接线图、气路图、装配图纸、设备装配图纸、配件型号及清单、操作手册）
安装确认
根据安装图纸，检查安装位置和空间能否满足生产和维修的需求
检查外接公用工程是否匹配和满足
检查电源
检查主要零件的材料
检查机器的完整性和其他问题
仪器仪表校准确认
供应商提供的设备操作、维护、验证资料确认
运行确认
设备运转确认
轧盖速度确认
进出瓶及自动挂盖成功率
爆瓶率
剔废成功率
轧盖缺陷率
设备控制确认
控制系统测试
控制系统权限测试
人机界面可操作性
报警及剔废功能确认
软件备份确认
设备安全性能确认：急停、互锁、人为重启
设备各项技术指标确认
空载噪声
传动系统运行平稳
试运行前控制屏幕无错误信号
轧盖后产品的密封性完整性测试
以上运行确认完成后，对洁净区进行消毒，并进行静态确认，应符合洁净区环境要求
性能确认
设备在负载运行的实际生产能力
实际轧盖生产能力
设备在负载运行下的控制准确性
铝盖定向失误率、自动加盖成功率、挤瓶破损率
轧盖成品合格率
密封完整性测试
设备在负载下的安全性
轧盖头压力确认
实例分析
分支主题
轧盖工序
非最终灭菌产品轧盖工艺一般流程示例
技术要求
轧盖机和灌装机通常分置于两个房间
轧盖区域安装有抽风或捕尘装置
使用传感器或不同角度拍照的形式，检查压塞状态，剔除不良品（跳塞、压塞不完全、胶塞歪斜、无胶塞）
规定压塞后至轧盖的时限，压塞后尽快轧盖
轧盖后，产品进行取样，检查产品的密封完整性
实施指导
轧盖方式
旋压卷边：自动轧盖机基本为该方式
紧压力卷边：小型、手动轧盖设备使用该方式
最终灭菌产品
轧盖区紧邻灌装区，至少设计在D级
铝盖的清洗和包装在洁净区进行
通过供应商保证铝盖的清洁度，尽可能避免再次清洗铝盖
非最终灭菌产品
确保无菌
轧盖的环境要求
A级区和A级送风环境
分支主题
确认要求
确认仅是静态要求
检测悬浮粒子
进行烟雾试验，不要求有单向流，应证明对瓶子的有效保护，并证明没有房间的空气进入需有效保护的空间
应有气流速度的限度标准并说明理由，不强求“A级送风”的风速与A级区相同
监测要求
通过风险评估，规定悬浮粒子和微生物的监测要求
不需要对该区域的悬浮粒子进行连续监测
轧盖对环境的要求
全压塞前，半压塞的冻干产品应当始终处于A级条件下
全压塞之后，小瓶的轧盖可采用无菌盖以无菌操作形式完成，也可以在无菌区外以洁净的方式完成
产品自灌装机到冻干机必须在B级背景的A级条件下进行，传送到轧盖设备的过程必须在A级条件
轧盖至少在A级条件下
轧盖工序在无菌区时，铝盖必须经过灭菌
轧盖过程中，尽量减少人员的直接影响
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