经典名方研究
2024-04-24 12:19:11 0 举报AI智能生成
经典名方研究是对传统医学中的经典药方进行深入研究和开发的过程。这些经典药方通常具有悠久的历史、广泛的应用范围和显著的疗效。经典名方研究主要包括药理研究、制剂工艺研究、临床研究、不良反应监测等方面的内容。通过对经典名方的深入研究，可以更好地了解其药效物质基础、作用机制和临床应用价值，为经典名方的现代化和国际化提供科学依据。同时，经典名方研究也有助于传承和发展传统医学，提高中医药的国际影响力。
作者其他创作
大纲/内容
基准物质申报资料
1.经典名方物质基准名称
2.证明性文件
3.沟通交流及研究者信息
4.研究结果综述
5.处方考证及历史沿革
6.药材
6.1基本信息
明确药材基源、药用部位、产地、采收期、产地初加工、国家药品标准等、产地到县
①多数应到县
②县级市
③大城市到区
6.2本草考证（建议包含资源评估）
6.3质量研究
不少于3个产地，不少于15批药材
质量分析结果：按照药典标准检测
性状
鉴别
检查
浸出物
含量测定
结合药材、饮片、中间体、对应实物的相关性研究结果，确定药材的关键质量属性和质量标准的质控指标
6.4药材标准
提供药材的国家标准，需完善的应建立或完善
7.饮片
7.1炮制信息
简述饮片炮制规格、工艺及依据，与古代医籍一致
说明炮制工艺：净制、切制、炮炙等，明确辅料名称、用量、来源、质量标准等
7.2质量研究
提供多批饮片质量分析结果，为饮片标准的建立提供依据
性状
鉴别
检查
浸出物
含量测定
质量指标包括但不限于此饮片的浸出物、含测等
结合药材、饮片、中间体、对应实物的相关性研究结果，确定饮片的关键质量属性和质量标准的质控指标
7.3饮片标准
提供饮片标准，水平低的应完善；若辅料无法定质量标准的，应建立
药典标准
地方炮规
自建标准
8.经典名方物质基准
8.1工艺描述和流程图
描述对应实物的制备方法及参数、设备等
提供对应实物工艺流程图，所有工艺步骤，主要工艺参数和溶媒等
明确对应实物的基本形态、包装和储存条件
8.2工艺研究
8.2.1前处理
8.2.2煎煮
容器
加热设备，条件
煎煮用水
浸泡条件
煎煮次数
加水量
煎煮时间
是否加盖
火力、火候
加热至沸腾时间
8.2.3滤过、浓缩与干燥
滤材材质、孔径、压力、温度
浓缩温度、时间、浓缩设备、浓缩后体积
干燥方法、温度、时间、设备
干膏粉得量、水分等上下限
8.2.4关键工艺步骤和中间体
煎煮液浓缩及干燥前后的质量对比，确定工艺参数
明确关键参数范围、中间体得量及质量上下限
3批小试提取工艺重复性实验
15批基准物质的提取
出膏率
对应实物的稳定性研究
8.3质量研究
8.3.1化学成分及关键质量属性研究
提供充分的对应实物的化学成分及关键质量属性文献和试验研究资料；j结合已有的研究资料，分析对应实物的关键质量属性及其影响因素
中药指纹图谱/特征图谱；含测成分
8.3.2药材-饮片-中间体-对应实物的相关性研究
15批药材-饮片，水分、含测
15批对应实物成份含量传递
8.3.3分析方法研究
提供对应实物中有效成分、指标成分、大类成分、指纹图谱等；说明对照品来源、批号、说明书等
利用不同方法全局把控化学成分
8.3.4对应实物的质量分析
3批同批次饮片制备对应实物
按药材含测方法
15批不同批次饮片制备对应实物
含测见8.4基准物质
8.4经典名方物质基准正文及起草说明
8.4.1经典名方物质基准正文
药典中成药标准格式
【处方】
【制法】
【性状】
【鉴别】
【检查】
【指纹图谱/特征图谱】
【浸出物】
【含量测定】
8.4.2起草说明
详实的试验材料
9.检验报告
10.其他资料
11.参考文献
复方制剂申报资料
一、综述资料
1.经典名方物质基准名称
2.证明性文件
3.沟通交流及研究者信息
4.研究结果综述
5.药品说明书样稿及起草说明
6.包装、标签设计样稿
二、药学研究资料
7.药学研究综述
8.药材
8.1基本信息
明确药材来源的追溯信息，包括生产、供应商等
药材与物质基准的一致性
提供国家药品等
8.2药材生产
药材产地研究资料，固定产地
药材产地初加工方法、参数及依据
是否符合GAP；药材生产质量追溯体系建设情况
明确药材包装、储存条件和复验期
8.3资源评估
保障药材来源稳定和资源可持续利用
8.4质量研究
结合药材、饮片、中间体、对应实物、制剂中间体、经典名方制剂的相关性研究结果，确定药材的关键质量属性和质量标准的质控指标
质量分析结果：按照药典标准检测
性状
鉴别
检查
浸出物
含量测定
8.5药材标准
提供药材的国家药品标准
根据物质基准信息及研究结果，提供药材内控标准
外源性污染列入内控标准
9.饮片
9.1炮制信息
说明生产用饮片的炮制规格与物质基准的一致性
说明炮制工艺参数、设备、生产批量等
明确辅料名称、用量、来源、质量标准等
9.2质量研究
提供制剂用批饮片的研究资料，结合相关性研究结果，确定饮片的关键质量属性和质量标准的质控指标
提供多批饮片的质量分析结果，说明炮制工艺各环节及参数对饮片质量的影响，为标准建立提供依据
性状
鉴别
检查
浸出物
含量测定
9.3饮片标准
提供饮片标准，根据物质基准研究结果完善标准
药典标准
地方炮规
自建标准
简述辅料质量标准，提供检测报告
10.对应实物
10.1基本信息
明确制备所用药材的产地、质量等
详细说明对应实物的批次、批量、制备方法、工艺参数
提供质量研究等信息
明确储存容器、储存条件、说明研究期间对应实物的质量稳定性
10.2质量研究
提供多批对应实物的研究资料，质量应符合质量基准要求
11.经典名方制剂
11.1处方、剂型、规格
明确每1000个制剂单位的处方组成（包括辅料名称和用量）、剂型
明确剂型的规格（单位剂量制剂所含饮片量）
明确辅料的来源与质量标准、并提供检验报告
11.2工艺研究（小试）
11.2.1工艺描述和流程图
简述制剂生产的前处理、制备工序及关键工艺参数、生产设备和操作过程
提供制剂工艺流程图，所有工艺步骤，主要工艺参数和溶媒等
11.2.2前处理
11.2.3提取、固液分离、浓缩及干燥
描述整个工艺过程及生产设备
提供制备方法及主要工艺参数确定依据
提供保证生产用饮片质量均一稳定的投料方法及研究资料
列表饮片投料量、提取液得量、浓缩液及干膏率、相对密度、水分
11.2.4制剂成型
提供浓缩浸膏、干膏粉、颗粒等制剂中间体的水分、粒度、堆密度、流动性、溶化性、吸湿性、粘附性、酸碱性等
提供详细的处方筛选研究资料
描述制剂成型的制备方法、主要参数、生产设备等，提供研究资料
11.2.5关键步骤和中间体质控（复方制剂与基准物质初步对比）
说明各工序对制剂质量影响，明确关键工艺参数范围，描述煎煮液、浓缩液、浸膏、干膏粉、颗粒等中间体得率、相对密度或水分等限度
根据关键质量属性和相关性结果，结合中间体特性，拟定质控指标，必要时建立中间体质量标准
说明制剂中间体的质量标准，包括项目、方法和上下限，明确中间体的存放条件和期限
11.3工艺放大及工艺验证（中试验证3批与拟定的制备工艺一致性）
11.3.1工艺放大（质量标准用中试样本放大）
说明放大过程中处方及工艺参数变化。包括批量、制剂处方、设备、工艺参数
汇总代表性批次样本情况，包括批号、生产时间、生产地点、批量、收率、质量分析结果等
11.3.2工艺验证
明确与拟定生产设备相匹配的批量及批处方。汇总饮片关键质量数据并提供报告
说明验证中的步骤、参数、验证批次生产工艺与拟定制备工艺的一致性。提供设备型号、厂家、原理、参数等
提供至少连续3批工艺验证样品等生产数据。包括批号、原辅料投料量、浸膏得率、半成品量、成品量、成品率、含测、转移率
说明生产工艺等稳定性及大生产可行性，明确工艺验证样品等质量与经典名方物质基准的符合程度
提供工艺验证样本的成品自检结果
11.4中药生产现场检查用生产工艺（生产工艺验证3批商业级生产验证）
提供工艺验证后拟定的“中药生产现场检查用生产工艺”
提供关键质量属性和相关性结果，结合中间体特性，拟定质控指标，必要时建立中间体质量标准
说明制剂中间体的质量标准，包括项目、方法和上下限
明确中间体存放条件和期限
12.药品标准
12.1质量研究
12.1.1化学成分及关键质量属性研究
在经典名方物质基础研究基础上开展关键质量属性研究，完善制剂的药品标准，提供必要的化学成分及关键质量属性研究资料
12.1.2药材、饮片、对应实物、制剂中间体与经典名方制剂的相关性研究
提供各阶段质量相关性研究资料
以浸出物、含测、指纹/特征图谱，说明相关性
12.1.3分析方法研究
提供制剂药品标准中各项目的分析方法研究资料
关注与物质基准不同的项目
说明对照品来源并提供说明书与批号
12.1.4质量分析
提供多批次制剂的质量研究资料，主要结果列表
超过3被RSD的分析原因
合理确定关键质量属性量值的波动范围
12.2标准正文及起草说明
12.2.1标准正文
拟定药品标准
在物质基准基础上，增加制剂相关检测
含量测定范围应较经典名方物质基准小
12.2.2起草说明
13.稳定性
13.1稳定性研究资料
样品情况、考察指标和结果
6个月加速试验
18个月长期试验
明确拟定的储藏条件和有效期
提供稳定性试验样本的相关信息
提供试验的具体研究内容和研究结果
13.2直接接触药品的包装材料和容器
包装的选择依据
包装材料的基本信息，质量标准，检验报告
符合包装材料和容器的国家标准
明确结构材料、规格等
14.检验报告
提供研究设计的药材、饮片、经典名方制剂的检验报告
15.其他资料
16.参考文献
三、非临床安全安全性研究资料
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