新药IND、临床、NDA流程示意图
2024-05-28 09:38:04 0 举报
新药注册申报大致流程与关键节点
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大纲/内容
2期临床经过1期试验，认为治疗方法相对安全之后，就进入2期试验，目的是看看它是否具有疗效，受试者例数一般为100-300例。2期又可以细分为：2a期：概念证明研究；2b期：剂量发现研究。
CDE实质审查（60天内）
CDE形式审查（5天内）
专业审评
申办人向CDE提交NDA申请
三合一审评
CDE技术审评（200天内）
3期临床经过2期试验，认为治疗方法相对安全和具有疗效之后，研究就会进入3期，以看看其疗效是否好于标准治疗，或其副作用是否少于标准治疗。受试者例数为300-3000例。
通过
符合要求
不符合要求
批准开展临床试验
完成
CDE答复同意
CDE不予批准
注册核查
注册检验
CDE不予受理
申办人向CDE提交IND申请
1期临床1期临床为小规模的试验，受试者例数一般为20-80例，主要目的是看看这种治疗方法是否安全。1期又可以细分为：1a期：单剂量递增试验；1b期：多剂量递增试验。
新药IND、临床、NDA流程示意图
注：各期临床的具体时长并非法定，需具体情况具体分析，无法一概而论。
不通过
CDE逾期未作答复，视为默认同意
批准上市
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