定制式义齿 生产质量管理规范

与口腔修复工艺学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。

2.1.1技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

（1）重要岗位一般应当包括：1）对于活动义齿：扫描设计、3D打印、确定颌位、制作卡环、制作连接杆、复制耐火模型、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、聚合、抛光清洁、装盒等岗位；2）对于固定义齿：扫描设计、3D打印、模型制作、上颌架、制作蜡型、包埋、铸造喷砂、打磨（车金）、上瓷、修形（车瓷）、上釉、瓷成形、焊接、研磨、抛光清洁等岗位。

2.1.2从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识和实际操作技能的培训。

专业培训一般应当包括：  1）理论培训：与产品相关的法律法规、文件；质量管理体系知识；口腔医学的基本知识；标准、计量基本知识；口腔修复技术工艺学相关知识；口腔修复类材料的使用方法、性能及相关标准；  2）操作培训：应当结合其从事的岗位，按照岗位作业指导书进行实际操作培训和安全防护培训。

2.1.3专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训，具有相应的实际操作技能。

2.1.4应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，并建立健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

2.1 人员

2.2.1 厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。

2.2.2 生产环境应当整洁、卫生。

易产尘工序一般包括：铸造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等；易污染工序一般包括：模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱）、铸造室排烟（需要安装烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）等。

2.2.3 铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。

2.2.4 应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。

易燃、易爆、有毒、有害物料一般包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。铸造包埋材料、瓷粉等粉末类材料应当和液体类材料区分存放，液体类（如分离剂、酒精、牙托水）材料应当在封闭较好的专区存放。

2.2.5 易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。

2.2.6 应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置，采取有效的防护措施，确保对工作环境、人员的防护。

2.2厂房与设施

2.3.1 对于通过切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）生产产品的，应当配备相应的生产设备、工艺装备及计算机辅助设计和制作系统。

2.3设备

2.4.1 生产按照第二类医疗器械注册的定制式义齿，应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料，其技术指标应当符合强制性标准或经注册或备案的产品技术要求。

2.4.2 使用未注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械管理，并应当具有相应的生产许可。

2.4.3 经注册或备案的义齿原材料标签和说明书要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，进口的义齿原材料标签和说明书文字内容应当使用中文。

采购物料分类一般应当分为主要义齿原材料、一般物料和其他物料（包装材料）

2.4.4 应当选择具有合法资质的义齿原材料供应商，核实并保存供方资质证明文件，并建立档案。

义齿原材料的验证内容一般包括：1.查验供应商相关证明文件（生产、经营许可证、义齿原材料的注册证书、备案凭证等），并与现场义齿原材料名称、厂家等信息保持一致；2.应当确保采购的金属原材料技术指标符合国家强制性标准，对于已按照医疗器械注册或备案的金属原材料应当同时符合经注册或备案的产品技术要求。如《牙科学 固定和活动修复用金属材料》（GB17168-2013）、《牙科金属 烤瓷修复体系》（YY0621-2008）等标准；

2.4.5 应当在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业的出厂检验报告。出厂检验报告中应当包含有关金属元素限定指标的检验项目，如检验报告中不能涵盖有关金属元素的限定指标，应当要求金属原材料生产企业对金属元素限定指标进行检验，并保存相关检验结果。

2.4.6 金属原材料生产企业不能提供有关金属元素的限定指标的检验记录的，应当对金属原材料进行检验或不予采购。

2.4.7应当制定口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及设计单的接收准则。

2.4采购

固定义齿特殊过程：（1）石膏代型：边缘的准确性（人员考核记录、放大镜观察）；（2）蜡型制备过程：蜡冠厚度要求；（3）包埋铸造：无铸造缺陷，无变形；（4）金属烤瓷修复体内冠烤瓷前处理（内冠处理）：边缘密合度；（5）CAD/CAM：切削加工冠或桥（查密合度）；（6）烤瓷和铸瓷过程：上瓷、打磨上釉；颜色符合设计单要求；表面缺陷记录（如气泡、裂纹、斑块）；（7）金沉积：覆模（无气泡）、内冠沉积（查厚度）；（8）渗透瓷：覆模（无气泡）、内冠烧结玻璃渗透（查厚度、渗透均匀）。

活动义齿特殊过程：（1）石膏模型完整；（2）蜡型制备；符合设计图；（3）包埋铸造；无铸造缺陷，无变形；（4）成品牙（颜色及规格）的选择过程；（5）排牙、装盒、冲蜡、义齿基托树脂的调和、装胶及固化过程；（6）咬合调整、抛光：咬合关系正确。

2.5.1 应当编制产品生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

口腔印模、口腔模型适宜的消毒方法一般包括用紫外线和臭氧消毒，口腔印模的硅橡胶印模可用１%的84消毒液消毒后用水清洗洗即可，藻酸盐口腔印模一般用水清洗即可。消毒时间以1~2小时为宜。也可选择卫生计生部门发布的《医疗机构消毒技术规范》中适用的消毒方法进行消毒。

定制式义齿成品适宜的消毒方法一般为经清洗溶剂清洗后使用酒精擦拭或蒸汽消毒。

2.5.2 应当明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求进行消毒。成品经消毒、包装后方可出厂。

2.5.3 应当建立接收区、模型工件盒的消毒规定，并对生产区工作台面进行定期清洁，保存相关记录。

同一品牌型号金属铸造尾料原则上可重复使用，使用前应当彻底喷砂清洁，每次重复使用量与新料比例一般应当小于等于1/2或参照金属原材料生产企业提供的产品说明书执行。

2.5.4 金属尾料的添加要求应当按照金属原材料生产企业提供的产品说明书执行。

2.5.5 应当对产品生产后废料的处理进行规定，应当符合环境保护的相关要求，并保留处理记录。

可重点对贵金属进行物料平衡核查。可通过确定一定周期的主要义齿原材料生产用量统计表进行核查。

2.5.6 应当对主要义齿原材料进行物料平衡核查，确保主要义齿原材料实际用量与理论用量在允许的偏差范围内，如有显著差异，必须查明原因。

2.5.7 每个产品均应当有生产记录，并满足可追溯要求。生产记录应当包括所用的主要义齿原材料生产企业名称、主要义齿原材料名称、金属品牌型号、批号/编号、主要生产设备名称或编号、操作人员等内容。

2.5生产管理

固定义齿出厂检验项目至少应当包括：（1）义齿中牙冠的颜色，应当符合设计文件的要求；（2）义齿暴露于口腔的金属部分应当高度抛光，其表面粗糙度应当达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应当光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应当无裂纹、无气泡、无夹杂；（3）义齿与相邻牙之间应当有接触，接触部位应当与同名天然牙的接触部位相同；（4）义齿边缘与工作模型的密合性。义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应当无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应当无障碍感；（5）义齿的咬合面与对颌牙应当有接触点，但不应产生咬合障碍；（6）人工牙的外形及大小应当与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应当与同名天然牙基本一致；金瓷结合性能、耐急冷热性能、金属内部质量、孔隙度项目可不作为固定义齿出厂检查项目。

活动义齿出厂检验项目至少应当包括：（1）义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应当光滑；（2）义齿的组织面不得存在残余石膏；（3）义齿的基托不应当有肉眼可见的气孔、裂纹；（4）义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求；（5）局部义齿的铸造连接体和卡环不应当有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0 mm，前腭杆的厚度不小于1.0 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm；（6）全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应当有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应当无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。义齿基托树脂部分的色稳定性、金属部分内部质量、树脂基托厚度可不作为活动义齿出厂检查项目。

2.6.1 每个产品均应当有检验记录，并满足可追溯要求。检验要求应当不低于强制性标准要求和国家有关产品的相关规定。

有害金属元素一般包括镍、镉和铍，金属中镉和铍的含量应当不大于0.02%。如果金属原材料中的镍含量大于0.1%，则应当在包装、标签或内插页上标示此含量，并精确至0.1%。

2.6.2 产品生产过程中可能增加或产生有害金属元素的，应当按照有关行业标准的要求对金属元素限定指标进行检验。

2.6质量控制

2.7.1 应当选择具有合法资质的医疗机构，保存医疗机构执业资质证明文件，并建立档案。

标志至少应当包括以下内容：  （1）生产企业名称、住所、生产地址及联系方式；  （2）产品名称；  （3）产品编号；（4）生产日期；（5）检验员代号（检验合格证上标识）；（5）产品注册证号、生产许可证编号；（6）注意事项，如a．定制式义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用、调试的说明；b．定制式义齿戴用前应当经过清洁、消毒，并根据产品的材料特性，规定产品使用、清洁、消毒等注意事项的说明；c．定制式活动义齿不能用酸性和碱性清洗剂和消毒剂、饭后和睡前应当摘下清洗，不宜用热水浸泡等说明。

义齿企业交付医疗机构的定制式义齿设计单一般应当明示义齿的材料、结构功能和工艺，主要包括以下内容：（1）产品名称、批号/编号；（2）主要原材料（固定义齿一般包括：瓷粉、金属、树脂、瓷块，活动义齿一般包括：树脂、金属、成品牙）的名称、厂商（品牌）、注册证号或备案号、批号/编号；（3）结构功能（贴面、嵌体、桩核、冠、桥、铸造支架可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、隐形义齿、树脂基托全口义齿、铸造基托全口义齿等）；（4）产品设计信息（牙位选择、数量、大小、比色、间隙剂厚度、邻牙接触关系、咬合关系等）；（5）传统工艺、数字化工艺；（6）获取口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据时间、制作时间、成品返回时间；（7）医疗机构名称、医生、患者基本信息；（8）义齿企业名称。

2.7.2 应当建立产品销售记录，确保与医疗机构间的产品可追溯。销售的产品应当附有标签、检验合格证、说明书和设计单。

2.7销售和售后服务

2.8.1 应当对医疗机构返回的产品进行消毒、评审。

2.8不合格品控制

定制式义齿