化药仿制药临床BE试验设计浅谈
2024-09-19 14:09:54 0 举报化药仿制药临床BE试验设计
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大纲/内容
化药仿制药临床生物等效性（BE）试验设计浅谈
药代动力学参数、药效动力学指标、临床终点
试验设计、数量、纳入人群、受试者例数、采血点、检测物质等
三、设计要点
一、BE相关概念
不适用：豁免等
3/4/5类化药仿制药
在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度无统计学差异。
低变异系数、高变异系数
二、适用范围
是否入血
变异系数
口服固体、注射剂、外用制剂等
定义
平均生物等效性（ABE）、参比制剂标度的平均生物等效性（RSABE）
分类、研究方法及等效标准
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