医疗器械生产质量管理规范

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1. 厂房设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理、不得相
互妨碍

2. 厂房与设施应根据所生产的产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设
计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准要求。产品
有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行
验证。

3. 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接收到影响，厂
房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

4. 厂房和设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其
他动物进入。对厂房和设施的维护和维修不得影响产品质量。

5. 生产区域应当有足够的空间，并与气产品生产规模、品种相适应。

6. 仓储区域应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求，按照
待检、合格、不合格、退货、或者召回等情形进行区分存放、便于检查和监控

7. 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验相适应的检验场所和设施。

1. 企业应当配备与生产产品和工艺相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行

2. 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预期用途、便于操作清洁、和
维护。生产设备有明显的状态标识，防止非预期使用 企业应当建立生产设备使
用、清洁和维修的操作规程，并保存相应的操作记录

3. 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当
具有明确的操作规程。

4. 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应包括使用、校准、维护和维
修情况。

5. 企业应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其
校准的有效期，并保存相应记录。

1. 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序
文件、技术文件、和记录以及法规要求的其他文件
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含
本规范所规定的各项程序。
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准，生产工艺规程、作业指导书、检验和试
验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

2. 企业应当建立文件控制程序，系统的设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系
文件，至少应当符合一下要求：1文件的起草、修订、审核、批准、替换、或者撤
销、复制、保管、等应当按照控制程序管理，并应有相应的文件分发、替换或者撤
销、复制、和销毁记录；2文件更新或者修订时，硬蛋按规定评审和批准，能够识别
文件的更改和修订状态；3分发和使用的文件应当未适宜的文本，已撤销或者作废的
文件应当进行识别、防止误用。

3. 企业应当确定作废的技术文等必要的额质量管理体系文件的保存期限，以满足产品
维修和产品质量责任的可追溯等需要。

4. 企业应当记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置和处置要
求等，并满足一下要求： 1记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；2
记录应当清晰、完整、易于识别和检索，防止损坏和丢失3记录不得随意涂改或者销
毁，更改记录应当签注姓名和日期，并是原有信息仍清洗可辨，必要时，应当说明更
改理由；4记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期。单从放
行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

1. 企业应当建立设计控制程序形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控
制

2. 设计开发策划

3. 设计开发输入

4. 设计开发各阶段评审

5. 设计开发输出

6. 设计开发转换

7. 临床评价 临床试验

8. 设计开发变更

9. 全过程风险管理

1企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定要求，且不低于法律法规的相
关规定和国家强制标准要求。

2企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控控制的方式和程度。

3企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行
现场审核。

4企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任

5采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别，接受准则，规
格型号，规程，图样等内容 应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应
商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准 采购记录应当满足可追溯要求。

6企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

1企业应当制定相关部门负责接受、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录

2企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测
和评价工作，并保持相关记录。

3企业应当建立数据分析程序，收集分析和产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管
理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

4企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题
再次发生，应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题
发生。

5对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照相关法规要求采取召回等措施，并按
规定向相关部门进行报告。

6企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动，使用等补充信息通知使用单
位，相关企业或者消费者。

7企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则，范围、频次参加人
员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合
本规范的要求。

8企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适
宜性、充分性和有效性。

1企业应当建立不合格控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责和权限。

2企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审和处置。

3在产品销售后发现不合格时，企业应及时采取措施，如召回、销毁。

4不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件，返工控制文件包括：作业指导
书、重新检验、和重新验证等内容，不能返工的，应当建立相关处置制度。

1企业应当建立产品销售记录，可满足可追溯的要求，销售记录至少包含医疗器械名
称、规格、型号、数量、产品批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系
方式等内容

2直接销售资产产品或者和选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规
范要求，发现医疗器械医疗经营企业存在违法经营行为时，应当及时向当地食药品监
督管理部门报告。

3企业应当具备所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度，应当规
定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

4业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行分钟分析。

1. 企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验
仪器和设备的使用校准要求，以及产品放行的过程

2. 检验仪器和设备的管理使用应符合一下要求：1定期对检验仪器和设备进行校准或者
检定，并予以标识；2规定检验仪器和设备在搬运维护、贮存期间的防护要求，防止
减压结果失准3发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，
并保存验证记录4对于用于检验的计算机软件，应当确认

3. 企业应当根据强制标准以及注册或者备案产品技术要求制定产品检验规程，并出具
相应的检验报告或证书。 需要常规控制的进货检验，过程检验和成品检验项目原则
上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需要委托检验的项目，可委
托有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求

4. 每批或台产品应当有检验记录，可满足可追溯性的要求，检验记录应当包括进货检
验、过程检验和成品检验或者证书

5. 企业应当规定产品放行控制程序，条件和放行批准要求，放行的产品应附有合格证明

6. 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观
察记录

1. 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制标准型标准或者
备案的产品技术要求。

2. 企业应当编制生产工艺规程，作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

3. 企业在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和
要求，并对清洁效果进行验证。

4. 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测、并保存记录。

5. 企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操
作人员、结果评价、再确认等内容。 生产过程中采购的计算机如当对产品质量有影
响的，应当进行验证或者确认

6. 每批（台）产品均应有生产记录，可满足追溯的要求。 生产记录包括产品名称、
规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺
参数、操作人员等内容。

7. 企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止
混用和错用

8. 企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间品流向下道工序。

9. 企业应当建立产品的可追溯程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

10. 产品说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

11. 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、
静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包
装、贮存和保护。

注意事项：
1强制国家标准和法律法规要求如有更新，查看设计变更是否进行了变更
2企业提供的图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范等是否低于注册或备案产品的技术要求或相互之间是否有矛盾
3特殊过程确认，包括IQ OQ PQ
4工艺文件中的设备工装模具及精度要求
5产品以无菌状态提供，注意初始污染菌的要求，确定的依据。
6注意生产过程中的额清洁剂、脱模剂、润滑油等残留控制水平。
7对环境监测注意监测方法的准确性，是否采用了国家标准推荐的方法进行监测，是否保存了原始数据
8特殊工序的参数及参数范围和确认报告结果一致性
9确认过程的有效性，过程确认方案是否包含了确认依据、确认试验设计、数据的要求和处理，结果的判定
10软件验证和确认
11生产批 和灭菌批关系
12生产批记录的完整性符合性和可追溯性
13生产记录的真实性（物料平衡）
14产品标识唯一性和标识的转移。
15产品经检验后，检验状态的标识情况。
16企业追溯范围和程度确认是否合理
17产品说明书和标签除符合法规文件外，还要结合风险管理报告的输出。
18有源产品关注静电防护、电子元器件的有效期、无菌医疗器械关注对污染的
防护，末道清洁处理后的有效控制，橡胶件的老化和效期控制
19关注产品实现过程中是否涉及危险品、不同危险品的防护要求，应符合国家对危险品的管理办法。