产品管理各阶段输入输出文档
2024-12-31 10:33:32 0 举报医疗产品管理各阶段涉及多种输入和输出文档，以下是一些核心内容、文件类型及修饰语的描述： 1. 需求收集阶段：输入用户需求、市场调研报告、竞品分析报告等，输出产品需求文档（PRD）。 2. 产品设计阶段：输入产品需求文档（PRD），输出产品原型、交互/视觉设计稿。 3. 开发测试阶段：输入产品原型、交互/视觉设计稿，输出开发任务书、测试计划、测试用例。 4. 上线发布阶段：输入测试报告，输出发布计划、操作手册、培训材料。 5. 迭代优化阶段：输入用户反馈、数据分析报告，输出优化方案、迭代计划。 请注意，以上描述仅供参考，具体文件类型和修饰语可能因公司和项目而异。
作者其他创作
大纲/内容
YES
22阶段评审
产品管理各阶段输入输出文档
序号
阶段
业务流程
关键环节
主要工作内容
输入文档
输出文档
01
策划阶段
需求调研
临床需求、市场需求调研
01-临床、市场原始调研数据及相关文档
需求分析
主要针对临床痛点、市场前景等进行产品概念的定义，规划新产品的阶段性目标(现实)及未来方向(展望、蓝图)
调研相关资料、文档
02-《产品概念说明书》
阶段产品需求转化
转化成适合当前阶段产品的产品提议书
《产品概念说明书》
03-《产品提议书》
可行性分析
分析技术、质量（风险、法规、标准）、专利、市场的可行性
《产品概念说明书》《产品提议书》
04-《知识产权分析报告》、05-《技术可行性分析报告》、06-《市场可行性分析报告》、07-《注册、法规可行性分析报告》、08-《产品可行性分析报告》（整合集成04-07内容)
阶段评审
针对01产品策划阶段形成的输出文档进行总审评
01阶段所有的输出文档
02
设计开发输入阶段
立项
成立产品小组，组建正式产品团队
《项目建议书》《项目任务书》、《产品小组成员表》《项目承诺书》
风险管理
成立风险小组；制定风险管理计划；进行风险分析记录(输入阶段)
《产品概念说明书》《产品提议书》《产品小组成员表》
《风险管理计划》、《风险分析记录及报告》
开发计划
系统方案(框架设计)+技术需求细化；细化设计开发的工作内容及时间节点
《产品技术需求/规格说明书》、《包装、标签设计需求说明书》(可以包含到产品技术需求说明书中)、《详细设计开发计划书》、《设计开发计划表(甘特图)》(产品周报原型)
针对02产品设计输入阶段形成的输出文档进行总审评
02阶段所有的输出文档
03
设计开发输出阶段
设计开发
结构
《结构设计方案》、《包装、标签设计方案及计划》、3D设计图、工程图(总装图、部件图、零件图)、丝印文件等工艺文档、明细表、关键件明细、关键零部件的选型及验证/测试报告、整机调试说明:
电子
《硬件设计方案》、原理图、PCB布线图、光绘&坐标文件及器件BOM清单、板卡调试说明书、嵌入式源码、可执行文件、接线图、线缆图、电气绝缘图、关键零部件的选型及验证/测试报告:
软件：（应用层+算法）
《软件概要设计说明书》，《软件详细设计说明书》、源码、可执行文件(封装包)，软件安装说明文档;
测试：软件+硬件
《软件系统测试方案》《系统测试用例》、《集成测试方案》、《集成测试用例》、《单元测试方案》、《单元测试用例》、《单元测试报告》、《集成测试报告》、《系统测试报告》、《硬件性能测试报告》
整机系统验证、确认方案设计
《产品设计验证方案》(含计划)、《产品有效期验证方案》(含计划)、《产品设计确认方案》(含计划)、《产品使用说明书》(初稿)、《产品技术要求》(初稿)、
原理样机制作
制作原理样机
《工艺流程图》初稿、各《作业指导书》初稿、各《检验规程》初稿、《工装检具需求说明书》
风险分析
风险分析；了解风险控制措施的执行情况及有无新风险点
《DFMEA设计要求及评估方案》
设计优化
各专业组根据原理样机的制作情况，调整优化设计输出文档的相关内容
针对03产品设计开发输出阶段形成的输出文档进行总评审
03阶段所有的输出文档
04
设计验证确认阶段
物料采购
《工装检具方案》(含计划)《工装的设计图》(3D+2D)
工程样机制作
优化《工艺流程图》、优化各《作业指导书》、优化各《检验规程》
设计验证
模拟型检，验证产品的功能、性能是否满足产品技术要求
《产品设计验证报告》、《产品有效期验证报告》
设计确认
体模试验、动物试验、临床试验，验证是否达到预期用途
《产品设计确认报告》、《可用性工程确认报告》、《产品使用说明书》(终稿)、《产品技术要求》(终稿)
试生产
生产转化，根据实际情况与工程样机制作相结合
《工艺流程图》终稿、各《作业指导书》终稿、各《检验规程》终稿、《试产报告》
重点考虑风控措施的验证、确认情况;
针对04产品设计验证、确认阶段形成的输出文档进行总评审
04阶段所有的输出文档
05
注册阶段
型式检验
准备并整理型检资料
产品《全性能检验报告》、产品《EMC检验报告》
临床试验
寻找CR0公司
临床方案及临床医院确定
《临床方案》、《知情同意书》、《病例报告表》初稿
首次研究者会议
临床伦理审查
《伦理审批表》
临床合同签订
临床试验及数据整理
《临床评价资料》
风险分析，完成风险管理报告
《风险管理报告》
注册申请
准备、整理注册资料
《产品设计开发总结》、《产品综述资料》、《产品研究资料》、《产品安全有效基本要求清单填写》
针对产品注册申请所需的所有文档进行总评审
提交注册资料
01需求调研
17软件测试方案及用例编写
06专利分析
14阶段评审
18软件测试
07可行性分析
21文档编写
12系统框架设计+需求细化
重大更改
57综述资料编写
34风险分析
40物料采购及检验（编写检验规程初稿）
结束
1设计更改报审
45风险分析
47专利和商标提报
34阶段评审
61注册资料评审
37生产工艺编制
风险无或可接受
54风险分析
设计更改
28电子调试、测试
60注册资料编辑整理
48产品技术要求确定
阶段转换
31 2D工程图
24电子设计
2设计更改验证与确认
文档更改
62产品注册
41外协加工及检验（编写检验规程初稿）
19设计输入修改
49注册检验
38材料清单编制
51临床伦理审查
②设计输入
09确认开发意向
44说明书、标签、标识
16软件编码
3文档受控与下发
11风险管理计划
4文档受控与下发
33设计输入修改
NO
15软件设计（概要设计+详细设计）
36产品技术要求拟定
56产品设计和开发总结
25电子软件设计
开始
一般更改
39生产、建议仪器设备需求编制
59产品安全有效基本要求清单填写
29结构设计（光学、包装等同）
03市场分析
06
生产及生产后阶段
小批量
大规模生产
设计变更
重大变更：重启设计开发程序，重新进入02阶段，即产品型号升级，需要重新型式检验
《新产品提议书》
一般变更：申请变更后需做设计更改验证与确认，并进行风险分析；评审通过后进行升级、受控并下发
《设计更改申请表》、《设计更改验证报告》、《设计更改风险分析报告》、需设计更改升级的相关文档
文档变更：文档更改申请:评审后升级、受控并下发
《设计更改申请表》、《设计更改评审表》、需设计更改升级的相关文档
53临床试验
04法规风险分析
2文档升级
46阶段评审
43动物实验（临床确认）
③设计阶段
08确认开发意向
32结构打样
13产品设计开发计划
剩余风险不可接受
30 3D详细设计
05技术可行性分析
23软件登记
55风险分析报告
3文档升级
42样机制作及验证（编写各作业指导书初稿）
73反馈、纠正和改进
26PCB等打样
02需求转换
样机制作
52临床合同签订
58研究资料编写
20风险分析
50临床医院及临床方案确定
27电子软件编码
25电子硬件设计
0 条评论
下一页
